华盛顿(美联社)——您当地药店的感冒和咳嗽药区即将发生变化:美国官员正着手逐步淘汰数百种非处方药中使用的领先减充血剂,因为这些药物实际上并不能缓解鼻塞。
苯肾上腺素被广泛用于流行的苏达菲(Sudafed)、Dayquil等药物中,但专家们长期以来一直对其有效性表示怀疑。上个月,美国食品药品监督管理局(FDA)正式提议撤销其在片剂和液体溶液中的使用,这标志着一个过程的开始,该过程可能会迫使制药公司移除或重新配制产品。
这一决定赢得了持怀疑态度的学者们的胜利,其中包括佛罗里达大学的研究人员,他们分别于2007年和2015年向FDA请愿,要求重新评估该药物的使用。对于消费者来说,这意味着他们可能需要转向替代品,包括一种近20年前被移到药房柜台后的老式减充血剂。
医生表示,美国人没有苯肾上腺素会更好,这种药物通常与其他药物结合使用,用于治疗感冒、流感、发热和过敏。
“今天人们走进药店,看到货架上有55,000种药物,他们选择了一种肯定不起作用的产品,”克利夫兰诊所的布莱恩·施罗尔博士说,“如果你取消这个选项,他们会更容易自我引导到真正能帮助他们的产品。”
为什么FDA现在这样做?
FDA的决定是在联邦顾问去年一致投票认为口服苯肾上腺素药物未能证明可以缓解鼻塞之后作出的。
专家们审查了几项最近的大规模研究,这些研究表明苯肾上腺素在清除鼻腔方面并不比安慰剂更有效。他们还重新审视了支持该药物最初使用的20世纪60年代和70年代的研究,发现了诸多缺陷和可疑数据。
专家组的意见仅适用于口服药物中的苯肾上腺素,这类药物每年在美国的销售额约为18亿美元。该药物仍被认为在鼻喷雾剂中有效,尽管鼻喷雾剂的使用远不如口服药物普遍。
苯肾上腺素并非一直是感冒和过敏产品的首选成分。许多产品最初是用另一种药物伪麻黄碱(pseudoephedrine)配制的。
但2006年的一项法律规定,药店必须将伪麻黄碱产品移到柜台后面,理由是这些药物有可能被加工成甲基苯丙胺。强生和拜耳等公司决定重新配制产品,以保持它们在商店货架上的易得性,并将许多产品标为熟悉品牌名称的“PE”版本。
有哪些替代品可以缓解充血?
仍然希望服用药片或糖浆来缓解症状的消费者可能需要前往药房柜台——那里有含伪麻黄碱的苏达菲、Claritin D等产品的非处方版本。购买者需要提供照片身份证件。
除了这些产品,大多数其他选择都是非处方鼻喷雾剂或溶液。
生理盐水滴剂和冲洗液是快速清除鼻腔分泌物的好方法。对于长期缓解季节性充血、瘙痒和打喷嚏,许多医生推荐鼻用类固醇,如Flonase、Nasacort和Rhinocort。
“这些药物无疑是日常治疗鼻塞和充血最有效的药物,”施罗尔说,“最大的问题是,它们在按需使用时效果不佳。”
鼻用类固醇通常需要每天使用才能高度有效。对于短期缓解,患者可以尝试抗组胺喷雾,如Astepro,这些喷雾起效更快。
苯肾上腺素喷雾剂仍将留在药房货架上。
为什么口服苯肾上腺素无效?
质疑该药物有效性的专家表示,它在进入胃部后迅速分解并失去效力。
“这是一种好药,但不是在吞咽时,”佛罗里达大学药学院荣誉教授莱斯利·亨德尔斯说,他合著了几篇关于该成分的论文。“它在肠道中失活,无法进入血液,因此无法到达鼻子。”
当亨德尔斯和他的同事首次向FDA请愿关于苯肾上腺素时,他们建议更高剂量可能有效。但随后的研究表明,即使剂量比目前推荐的剂量高400%,也无法缓解充血。
FDA和其他研究人员得出结论,进一步提高剂量可能会带来安全风险。
“如果你使用非常高的剂量,风险是血压升高到可能对患者有害的程度,”佛罗里达大学教授兰迪·哈顿说,他领导了关于苯肾上腺素的研究。
由于其心血管效应,该药物有时用于手术中治疗危险的低血压,哈顿指出。
下一步会发生什么?
口服苯肾上腺素药物还将继续存在一段时间。
政府监管机构必须遵循一个多步骤的公开程序,以将该成分从FDA批准的非处方减充血剂药物清单中删除。
FDA必须在六个月内就其提案征求公众意见,包括来自消费者和公司的意见。然后,FDA必须审查反馈意见,然后再撰写最终命令。即使在该决定最终确定后,公司也可能需要一年或更长时间来移除或重新配制产品。
制药公司可以通过要求额外的FDA听证会来进一步推迟这一过程。
目前,代表药品制造商的消费者保健产品协会希望这些产品继续可用,称美国人“应该有权选择自己喜欢的自我护理产品。”
哈顿表示,他和他的同事们不同意这一观点:“我们的立场是,从无效的产品中选择并不是真正的选择。”
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