SetPoint Medical已开始招募患者参与一项开创性的临床试点研究，测试其植入式神经刺激设备是否能帮助修复复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者的神经损伤。
该研究将评估SetPoint系统作为促进髓鞘再生的潜在疗法——即修复多发性硬化症中受损的神经纤维保护层。该公司表示，这项试验标志着将其基于迷走神经的平台从类风湿性关节炎扩展到其他疾病的重要早期步骤。
美国食品药品监督管理局(FDA)已根据研究性设备豁免(IDE)批准了该研究，该设备还获得了突破性设备认定并进入了FDA的全产品生命周期咨询项目。
这项随机、双盲、假手术对照的试点研究将在美国多个研究中心招募最多60名参与者。患者将继续接受标准疾病修饰治疗，同时接受活性设备或假手术，结果将在一年内进行测量。
该设备本身是一种植入在左迷走神经上的微型神经刺激器，每天输送一分钟的电脉冲以调节免疫活动。
"髓鞘再生是多发性硬化症治疗中最关键但尚未满足的临床需求之一，"在Shepherd Center（首位患者入组的地点）担任首席研究员的Jacqueline Rosenthal表示。
"虽然当前疗法主要集中在抑制炎症上，但恢复受损的髓鞘对于保护神经元功能和防止长期残疾至关重要。神经免疫调节被认为可以重新校准免疫活动，同时支持髓鞘修复所需的条件，并提供了一种创新途径来评估是否能在多发性硬化症患者中实现有意义的髓鞘再生。"
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