作者信息
Parvaneh Asgari¹, Samrand Fattah Ghazi²˒³, Fatemeh Mansoor Samaei⁴
¹伊朗德黑兰医科大学护理学院护理与助产护理研究中心
²伊朗德黑兰伊玛目霍梅尼医院复杂麻醉与重症监护科
³伊朗德黑兰医科大学
⁴伊朗德黑兰医科大学护理学院重症监护护理系
摘要
引言 重症监护患者面临不同程度的身体和心理压力；近几十年来，对技术和临床流程的日益关注导致了去人性化。相比之下，人文关怀作为一种必要的护理范式被引入，强调全面护理并考虑护理过程中所有利益相关者（患者、家属和医护人员）。除了改善临床结果外，这种方法还关注家属满意度、维护患者的人类尊严并减少急性认知障碍（如谵妄）的发生；因此，本研究旨在评估人文关怀对重症监护室(ICU)中这三个关键领域的影响。
方法与分析 这项非随机临床试验在ICU中进行。有两个不同的组别（194名患者）——接受常规护理的对照组和在常规护理基础上接受基于人文关怀重症监护(HU-CI)模型七个组成部分（"开放ICU"、"沟通"、"患者福祉"、"关怀专业人员"、"ICU后综合征"、"临终关怀"和"人文基础设施"）的一系列针对性干预的干预组，干预对象包括医护人员、患者及其家属这三类主要人群。主要结果是谵妄（通过重症监护室混淆评估方法工具测量），次要结果是家属满意度（重症监护室家属满意度问卷）和人类尊严（患者尊严量表）。最后，将使用STATA V.18软件通过独立t检验或其非参数等效检验、χ²或Fisher精确检验、Mann-Whitney或Kruskal-Wallis检验、多变量二元逻辑回归模型或协方差分析以及非线性混合模型来分析数据。
伦理与传播 该研究方案已获得德黑兰医科大学伦理委员会批准（伦理编号：IR.TUMS.FNM.REC.1404.086）。将从所有参与者处获得知情同意。数据将在合理请求下与通讯作者共享。
试验注册号 IRCT注册号：IRCT20250727066651N1。注册日期：2025年7月30日。
研究的优势与局限性
- 该研究设计是整体性的，基于最新的人文关怀模型，考虑了治疗过程中所有利益相关者（患者、家属照护者和医护人员）。
- 这些干预是跨学科的，有重症监护室护士、医生和护理助理的协调与参与。
- 同时纳入患者和家属结果，提供了对临床环境中干预效果的整体评估。
- 该研究的单中心性质可能会限制研究结果在其他临床环境中的普遍适用性。
引言
重症监护室(ICU)是一个医院单元，配备专业设备和熟练人员，为危重患者提供即时和持续的护理。ICU患者由于其复杂状况和单元的物理环境而面临不同程度的身体和心理压力。近几十年来，对先进医疗技术的日益依赖和对临床流程的优先考虑削弱了对护理人文维度的关注；因此，患者的情感需求和个人身份被忽视，导致患者及其家属相当程度的痛苦和担忧；换句话说，发生了去人性化现象。护理过程随着时间的推移从以患者为中心的护理发展到以人为中心的护理，最终发展到人文关怀。在人文关怀——护理的最后阶段——采用整体视角，确保尊重患者的价值观、需求和偏好，同时积极让患者参与决策。这种方法还认识到包括患者、家属照护者和医疗保健提供者在内的所有利益相关者，并强调他们与护理过程的互动。
HU-CI模型于2014年左右在西班牙开发，并于2019年正式推出，是一个旨在增强和验证ICU环境中人文关怀质量的综合框架。它有七个阶段，包括"开放ICU"、"有效沟通"、"患者福祉"、"关怀专业人员"、"重症监护后综合征(PICS)"、"临终关怀"和"人文基础设施"。此外，该模型将患者、家属照护者和治疗团队视为一个整体。
谵妄是ICU中被忽视的器官功能障碍症状。这种情况在ICU患者中很常见，并增加死亡率、住院时间、治疗成本以及家属和照护者的负担。在ICU患者中，灵活的探视可以减少谵妄和焦虑症状的严重程度，并提高患者和家属的满意度；根据研究，在遵守感染控制指标的同时，探视时间的长短并不会增加获得性感染的风险。谵妄管理在近几十年来已有进展，现在是时候改善护理，特别是人文关怀的谵妄护理了。家属在场和满意度是提供人文关怀和提高ICU质量的核心。ICU患者的家属经常经历显著的心理困扰，包括创伤后应激障碍、焦虑和抑郁。解决家属的情感和信息需求至关重要，因为它增强了他们的幸福感，并导致对患者护理的总体满意度更高。人文关怀方法通过整合人文和科学价值观并尊重人类尊严来改善环境和护理质量。尊严是通过护理关系创造的核心且复杂的现象，它定义了专业护理的方向。
大多数研究是定性的，定量研究仅在特定医疗保健环境中解决了该模型的有限方面。考虑到不断发展的护理范式和基于综合模型的研究缺乏，本研究旨在评估人文关怀对住院在ICU中的患者的家属满意度、谵妄和人类尊严的影响。
方法
参与者
符合本研究纳入标准的德黑兰伊玛目霍梅尼医院Mahdi诊所普通ICU病房收治的患者及其家属。
设计
本研究是一项准实验研究，即非随机临床试验类型，具有仅后测设计和两组（对照组和实验组）。该方案结构基于2025年干预试验标准方案项目：干预试验建议(SPIRIT)检查表编写。该试验于2025年7月30日在伊朗临床试验注册中心前瞻性注册，早于招募第一名参与者。
设置
本研究为单中心研究，将在伊朗德黑兰医科大学附属的伊玛目霍梅尼医院Mahdi诊所的普通ICU中进行。
患者和公众参与
- 患者/公众何时以及如何首次参与研究？从对照组开始抽样时。
- 研究问题是如何根据他们的优先事项、经验和偏好开发的？基于文献综述和文章中提到的患者和家属的需求、优先事项、经验和偏好。
- 患者/公众如何参与
- 研究的设计和实施？不适用。
- 结果测量的选择？不适用。
- 研究的招募？不适用。
- 患者/公众未直接参与，但上述所有内容均基于患者和家属需求的文献综述提取。
- 患者/公众将如何参与选择方法并同意向参与者和相关社区传播研究结果的计划？不适用。
资格标准
患者、医疗保健人员和家属照护者这三组的所有纳入和排除标准列在表1中。
研究干预
常规护理
为防止抽样中的数据污染，先检查对照组，然后是干预组。对照组接受常规护理，探视时间为每天一次，每次30分钟。
干预组
本研究将通过ICU护士、医生和护理助理的协调和参与进行跨学科实施。根据研究，谵妄也是PICS的一部分，其预防措施主要包括谵妄预防和管理、家属参与和在场以及环境管理；因此，本研究也计划了与这些项目相关的措施以预防PICS。在干预组中，除了常规护理外，还将根据HU-CI模型的七个组成部分，对包括"医疗保健人员"、"患者"和"家属照护者"在内的三类主要人群实施一系列有针对性的干预。
医疗保健人员
将使用HELLO Bundle（H：人文/ E：同理心/ L：倾听/ L：学习/ O：开放）作为实施人文关怀模型的关键措施之一，用于医疗保健人员（ICU护士长、医生、护士和护理助理）。实施该协议的目的是增强团队精神，创造更友好和亲密的氛围，并不断提醒人员注意人际互动和积极沟通的重要性。该干预将持续4周，包括以下内容：
- HELLO海报：为促进工作场所的积极文化，设计欢迎海报和激励信息。这些海报放置在培训板和员工休息室，供人员查看。
- 提醒信息：研究团队每周两次通过Telegram或WhatsApp群组向医疗保健人员发送提醒信息。
- 早晨简报：每个班次以简单但有效的问候开始。
- HELLO盒：允许人员留下感谢和赞赏同事信息的盒子。
- 以身作则：护理和医疗领导者通过使用积极沟通和欢迎同事，为他人树立积极行为的标准。
- HELLO板：放在员工休息室的HELLO板上，人员每天写下积极的句子。该板可以包括来自患者或家属的积极评论、对表现良好的团队成员的赞赏或一般鼓励。
家属照护者
将向ICU患者的家属提供名为"欢迎指南"的小册子，其中将包括有关ICU的信息、探视时间、对家属的期望以及与其患者治疗和护理过程相关的其他重要点。负责的ICU医生还将向家属照护者解释患者的状况和治疗过程。探视时间将比对照组增加，每天两次，每次最多30分钟。
患者
在任何干预之前，医疗保健人员将向患者自我介绍并提供有关程序的必要解释。将为患者提供听力辅助设备、眼镜、假牙、眼罩和耳塞等设备（如果他们希望或需要）。在患者的视线范围内放置一些时钟和日期。将采取适当措施减少环境中的多余光线和噪音，例如在夜间关闭患者床头的灯、优化设备警报的音量以及使用类似方法。
这些基于HU-CI模型的干预措施摘要分类见表2。
结果
主要结果
患者的主要结果是谵妄。它将由研究者每天两次使用重症监护室混淆评估方法进行评估。该工具由Inouye和同事于1990年设计，用于评估、诊断和监测ICU中的谵妄。在伊朗，它由Zolfaghari和同事（2012）验证并使其可靠。评分者之间具有等效的可靠性，相关系数为0.94，在有效性方面，其特异性为99.1%，敏感性为66.7%。该工具包括四个阶段，包括意识的突然和波动变化、注意力不集中、意识水平改变和思维混乱。通常，在上述四阶段测试中，阶段一和阶段二均得分为阳性，阶段三或阶段四中任一阶段得分为阳性即被视为谵妄。
次要结果
患者家属的满意度和患者的尊严感是次要结果，将分别在患者从ICU出院并转入病房后，使用重症监护室家属满意度问卷(FS-ICU-24)和患者尊严量表(PDI)进行评估。
FS-ICU-24问卷由Heyland和Tranmer于2001年设计，用于评估ICU患者家属的满意度。该问卷的简化版（FS-ICU-24）由Hayatinia和同事（2021）在伊朗验证并使其可靠。各维度和整个问卷的Cronbach's α系数分别为0.758和0.789。该问卷有24个问题，采用五点李克特量表；总分范围为0至100，分数越高表示满意度越高。
PDI由Chochinov和同事于2008年设计，用于评估患者尊严，并由Adeleh Mashayekhi和同事（2014）在伊朗验证并使其可靠。其有效性得到确认，可靠性通过计算内部相关系数确定，Cronbach's α为0.78。该问卷有25个问题，采用五点李克特量表；总分范围为25至125，较低的分数与更高的尊严感相关。
参与者时间表
入组、干预和评估的时间表总结在表3中，基于SPIRIT图。首先收集对照组，然后在6周后收集干预组（1个月的HELLO干预+2周的洗脱期）。本研究计划从2026年5月23日至2026年9月25日持续18周（6周对照组+4周HELLO Bundle干预+2周洗脱期+6周干预组）。
样本量
为了确定样本量，使用了比较两组间比例差异的研究。根据Malik和同事提供的数据，接受人文协议治疗的组中谵妄发生率为36%，而对照组为56%。根据统计公式，考虑α=0.05和80%的检验效能，每组所需的样本量计算为97名患者。
分配干预措施
随机化：不适用。
盲法：不适用。
统计分析
将使用STATA V.18审查和分析研究项目中收集的所有数据。定量结果将表示为均值和标准差，而定性结果将使用频数和百分比进行总结。为了评估样本分布的正态性，将执行Kolmogorov-Smirnov检验。根据样本分布是否为正态分布，将使用独立t检验或其非参数等效检验来评估组间均值差异。为了比较名义定性变量，将执行χ²检验或Fisher精确检验。（为了比较有序定性变量，将执行Mann-Whitney U检验或Kruskal-Wallis检验。）如果两组间预后因素的分布不同，我们将使用多变量逻辑回归分析来修正定性二元结果（或使用协方差分析(ANCOVA)模型来修正定量变量结果）。如果模型中的自变量是随机的和恒定的，将使用非线性混合模型进行统计分析。在所有分析中，p<0.05的值将被视为显著性水平。
讨论
本研究确定了基于HU-CI模型的人文关怀对ICU患者的影响。该模型有七个维度，包括"开放ICU"、"有效沟通"、"患者福祉"、"关怀专业人员"、"重症监护后综合征(PICS)"、"临终关怀"和"人文基础设施"。
基于过去证据，护理依次是以患者为中心和以人为中心的，目前的护理范式已经转变并全面演变为人文关怀。目前有证据表明，在ICU中灵活探视，同时遵守标准感染控制协议，可以减少谵妄和焦虑症状的严重程度，并提高患者和家属的满意度。最近在心脏外科ICU中使用人文关怀方法的干预改善了心肺功能，减少了焦虑和抑郁，同时提高了患者的自我效能、睡眠质量和生活质量（p<0.05）。人文关怀的综述研究提取了人文方法或证明了这种护理方法的有效性。
所回顾的研究类型主要是综述或定性的，其主要目的是识别与人文关怀相关的概念、组成部分和经验。尽管这些研究在理论上很丰富，但关于该模型对患者和家属结果影响的实证和干预性证据非常有限且不足。定量研究也仅在其他社会的特定医疗保健系统条件下检验了该模型的部分维度。
当前研究的优势在于其研究设计基于最新的人文关怀模型，考虑了治疗过程中所有利益相关者（患者、家属照护者和医疗保健人员），并实施了由ICU护士、医生和护理助理协调和参与的跨学科干预。鉴于当前研究是由护士领导的跨学科教育计划，患者、家属照护者、医生、护士和治疗团队其他成员之间的沟通环得到加强，这反过来又改善了患者的健康状况和家属满意度。充足的样本量（两组共194人）和使用国际验证工具将提高评估干预效果的准确性。鉴于发展中国家医院ICU护理的现状，实施该协议可以作为扩展跨学科和人文关怀的新模式，同时考虑所有护理利益相关者。
此外，本研究结果可以指导为治疗团队制定教育计划以及审查具有人文关怀方法的医院管理和文化政策。实施这些干预可以将护理范式转变为人文关怀，并通过全面看待患者、家属照护者和医疗保健人员来提高护理质量。
伦理与传播
伦理批准
该研究将符合《赫尔辛基宣言》原则。本研究已获得德黑兰医科大学伦理委员会批准。（伦理编号：IR.TUMS.FNM.REC.1404.086）。所有研究对象将提供知情书面同意。他们也有权随时退出研究，其信息将保密。此外，该研究将遵循SPIRIT指南。
患者同意发表
不适用。
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