随着人工智能（AI）和机器学习（ML）持续变革医疗保健领域，监管专业人员必须应对日益复杂且快速演变的全球要求。本次研讨会提供了一个统一、全面的国际监管框架和早期监管参与策略指南，为参与者提供高效合规地将AI/ML赋能的医疗设备推向市场的工具。
参与者将探索美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械法规（MDR）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的监管环境，比较分类路径、文档期望、临床证据要求和关键指导文件。研讨会还强调了早期和持续的监管事务（RA）参与在AI产品开发中的关键作用，展示主动的监管策略如何降低风险、简化设计决策，并防止FDA提交过程中的延误。
基于真实案例研究和FDA互动经验，本研讨会将重点介绍常见陷阱——如数据质量问题、算法验证不足以及网络安全或变更管理文档的缺失——并展示如何通过早期规划避免这些问题。与会者将学习实用方法，使技术团队与监管期望保持一致，整合伦理和数据治理考量，并为每个地区量身定制强有力的申报材料。
本研讨会专为监管专业人员、研发领导者和跨职能团队设计，旨在帮助他们领先于全球AI监管趋势，并通过更智能、主动的监管策略加速成功市场准入。
学习目标
完成本次研讨会后，参与者将能够：
- 了解美国、欧盟和中国AI/ML医疗设备的分类和监管路径
- 制定整合早期参与与区域特定申报计划的综合全球监管策略
- 将监管策略早期纳入设计和开发，以最小化风险并避免后期缺陷
- 识别影响全球基于AI的设备开发的关键监管文件、标准和指南
- 为研发团队配备工具和培训，确保算法设计、数据集、验证和变更管理实践符合FDA期望
- 了解AI开发的主要里程碑及其如何与监管流程保持一致
- 更好地理解基于AI的医疗设备在FDA审查过程中的常见陷阱
- 掌握AI/ML申报所需的关键网络安全要求
谁应该参加？
- 涉及或对基于AI的医疗设备感兴趣的监管事务专业人员
- 从事AI/ML赋能的医疗技术研发的R&D团队成员
- 监督AI医疗设备开发的产品经理和跨职能领导者
- 希望了解全球监管框架（FDA、欧盟MDR、中国NMPA）的专业人士
- 监管情报人员
- 初创公司副总裁、首席执行官
- 政策和治理事务人员
受众学习水平
中级：本内容基于参与者对主题具有基本知识和/或相关主题的已证明能力的假设而设计。讲座期间将介绍高级概念；活动中包含需要综合和/或应用概念的练习。
议程
| 时间（美国东部时间） | 主题 | 演讲者 |
|---|---|---|
| 10:00 – 10:15 上午 | 第一部分：全球概况综述 | Grace F. Palma |
| 10:15 - 11:25 上午 | 第二部分：从设计控制到提交的美国FDA和加拿大健康 | Tal Bresler |
| 11:25 – 11:55 上午 | 第三部分：网络安全部分 | TBD |
| 11:55 上午 -12:10 下午 | 休息 | |
| 12:10 – 12:25 下午 | 第四部分：临床数据接受 | TBD |
| 12:25 – 1:10 下午 | 第五部分：欧盟监管框架 | TBD |
| 1:10 – 1:40 下午 | 中国监管环境 | Viki Chen |
| 1:40 – 2:00 下午 | 最终问答环节 | 所有演讲者 |
取消和退款
RAPS保留自行决定取消本项目的权利。RAPS不负责因取消而产生的旅行或其他费用。所有取消请求必须以书面形式提交至raps@raps.org。取消将获得全额退款，但需扣除20%的行政费用。RAPS不接受电话取消。
替换
在活动开始前收到的请求，RAPS可书面批准付费注册替换。要转移注册，请通过电子邮件发送至support@raps.org，注明活动标题、原始注册人的姓名以及新参会者的联系信息。
出勤证明
活动结束后，可从RAPS学习门户下载出勤证书。
问题
联系RAPS支持中心：
拨打+1 301 770 2920，分机200（美国东部时间周一至周五上午8:30至下午5:30）或发送电子邮件至support@raps.org。
演讲嘉宾
Grace F. Palma, MBA
中国医疗设备公司（China Med Device）负责人
Grace Fu Palma是中国医疗设备公司（China Med Device）的负责人，该公司是Accel Groups全球市场准入平台的一部分，在美国、中国和日本设有办事处。凭借在关键国家的代表机构，Accel Groups为医疗器械/IVD公司提供一站式解决方案，帮助其进入关键国家市场，提供监管、临床和商业服务。Grace是一位经验丰富的双语、跨文化医疗器械技术高管，专注于中国和美国的监管和商业化服务。她拥有30年的经验，为大型跨国公司和初创公司制定全球和中国市场战略、监管、临床评估和试验、商业化以及合作伙伴关系。她于2011年创立了中国医疗设备公司（CMD）。她亲自参与了数百种医疗器械在美国和中国市场的上市。她拥有广泛的临床、监管和行业联系网络。她于2005年创立了中美心脏协会和中国眼科护理联盟。她在中国北京长大，拥有北京大学联合学位和耶鲁大学工商管理硕士学位。
Viki Chen
中国医疗设备公司（China Med Device）监管项目经理
Vicki Chen拥有10年中国NMPA注册经验，涵盖医疗器械、软件即医疗设备（SaMD）和体外诊断（IVD）产品。她专注于有源和无源设备、心血管技术和植入式产品。Viki领导了美国/欧盟制造商与中国本地团队之间的提交文档的跨区域协调，涵盖型式试验执行和NMPA提交交付物。她支持在制造商现场进行NMPA测试，包括资本设备的IEC安全和电磁兼容性（EMC）测试活动。此外，她还具有中国医疗器械GMP相关的工厂审核/检查准备经验，包括质量管理体系（QMS）文档审查、现场合规检查和预检查准备支持。Viki获得了伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校（UIUC）的MBA学位和四川大学的学士学位。
Tal Bresler-Stramer
SpringRA联合创始人
Tal Bresler-Stramer是SpringRA的创始人兼负责人，这是一家支持医疗器械和基于AI的医疗技术全球商业化的监管事务咨询公司。拥有20多年经验，Tal为各种医疗技术的批准和上市做出了贡献，包括混合NM/CT扫描仪和一次性RF治疗尖端。在过去的八年里，Tal与从初创公司到全球制造商的各种公司合作，为即时提交需求和长期规划提供监管策略和支持。
在过去的五年中，Tal的工作 increasingly focused on AI-driven medical technologies，与研究和开发团队密切合作，将技术创新与监管要求保持一致。这项工作包括开发和成功提交FDA的AI应用程序，如图像重建算法、机器人辅助系统和计算机导航平台。Tal在人工智能的FDA期望方面拥有丰富经验，包括数据集整理、算法验证和生命周期变更管理。
Jonas A. Bundgaard
NorMed Consulting创始人和首席顾问
Jonas是一位独立的监管和临床策略顾问，也是NorMed Consulting的创始人，专注于欧盟、英国和美国的医疗器械软件（MDSW）和AI/ML赋能的医疗设备。
他支持公司从早期开发到市场准入的全过程，重点关注分类、临床评价、监管策略，以及将证据生成与公告机构和当局的实际要求保持一致。他的工作基于一种实用、直截了当的方法来应对复杂的监管框架。
Jonas积极参与ISO和IEC的国际标准化工作，为医疗器械领域的关键标准开发做出贡献，包括临床评价、风险管理以及软件生命周期过程等领域。他还是RAPS北欧本地网络小组主席和RAPS教师讲师。
他拥有奥胡斯大学分子生物学硕士学位。工作之余，Jonas大部分时间都在各大城市旅行、远程工作，并享受美食、葡萄酒和文化。
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