欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）自2024年8月1日成为法律以来，已逐步引入分阶段实施的监管期限，为生命科学领域的变革奠定了基础。其中一项主要条款于2025年2月2日开始生效，要求涉及人工智能技术的提供商、部署者及相关个人必须获得特定的AI理解和知识。
这包括制药和生物技术公司在药品生命周期或与欧洲药品管理局（EMA）互动中使用高风险AI技术的企业，以及医疗技术公司和诊断业务。这些要求不仅适用于企业内部员工，还扩展到“受影响的人”，即那些受到AI辅助决策影响的人员，如患者和AI驱动技术的最终用户。
欧盟《人工智能法案》定义的AI素养是指相关人员应具备的技能、知识和理解，以做出明智的AI系统部署决策，了解其机会和风险，确保正确应用技术元素并在使用过程中采取适当措施，以及正确解释AI系统的输出结果。
为了确保合规并有效执行，欧盟《人工智能法案》规定，从2025年8月2日起，将正式实施治理条款，建立联盟层面的治理原则，明确指定国家主管当局及其行使权力的方式。在此期间，相关企业有机会开发和部署全面的AI素养计划，培养员工对《人工智能法案》规定的普遍意识，并根据员工的使用情况、组织角色和AI系统的风险水平制定针对性的素养措施。
AI素养的要求不仅限于高风险AI系统，而是适用于所有受该法规管辖的AI系统。这意味着无论风险等级如何，所有AI系统的部署者和提供者都必须遵守这些规定。对于生命科学领域而言，这些要求至关重要，特别是对于从事AI系统开发、操作和使用的人员，他们需要具备必要的技能，以确保工作既高效又安全。
为了实现AI素养，教育是关键。企业不仅要培训直接与AI系统交互的员工，还需涵盖外部承包商和服务提供商。培训内容应包括理解AI系统的机制、识别其机会和风险、了解使用边界、负责任地处理机密信息和个人数据，以及尊重第三方权利。企业应根据自身活动领域、具体职位要求和使用的AI系统种类，确定最相关的AI素养方面，并确保相关人员有效获取这些知识。
对于被归类为“高风险”的AI系统的部署者，他们有额外的责任澄清这一分类并非对所有AI的价值判断。为确保负责实施使用说明和人工监督的人员具备必要的能力，特别是足够的AI素养，企业必须提供适当的培训和授权。此外，文档记录将是证明组织履行AI素养义务的有效工具。
综上所述，欧盟《人工智能法案》的AI素养要求标志着生命科学企业在2025年2月2日之后必须开始遵守的具体规定。这一要求不仅适用于内部员工，还包括某些外部利益相关者。在过渡期内，制药、诊断、医疗技术和生物技术企业应尽快准备，通过提供培训和指导、记录合规措施及考虑自愿行为守则来增强AI素养。通过这些步骤，生命科学领域的组织可以降低风险、促进创新、提高效率，确保为欧盟《人工智能法案》的首批要求做好充分准备。
(全文结束)
