诺和诺德已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其畅销减肥药Wegovy（司美格鲁肽）高剂量版本的批准，此时该药物的市场独占权专利在部分地区即将到期。
FDA的批准意味着诺和诺德以Wegovy HD品牌销售的7.2mg剂量将于2026年4月面向美国患者。Wegovy HD适用于肥胖或超重且至少有一种体重相关合并症患者的减重及维持治疗。
该疗法的批准基于STEP UP临床试验项目的数据，其中7.2mg剂量的Wegovy在肥胖患者中比之前批准的剂量能够引发更多体重减轻，同时保持相似的安全性特征（NCT05646706）。
Wegovy HD获得监管批准仅比司美格鲁肽（Wegovy的活性成分）在印度和中国的专利到期日（3月20日）提前一天。如今Wegovy在印度正式失去专利保护，至少12家大型制造商正寻求在该市场推出其仿制药，其中Natco Pharma计划以每月低至14美元的价格销售其司美格鲁肽生物类似药，据彭博社报道。目前，在印度一个月的Wegovy费用在108至173美元之间。
中国制药商也试图利用Wegovy的专利到期，目前全国有16种该药物的生物类似药正在开发中，包括联合实验室的司美格鲁肽仿制药，该药目前正在进行肥胖症的III期试验和2型糖尿病的预注册阶段。
与此同时，山德士正瞄准加拿大市场，其Ozempic（司美格鲁肽）仿制药可能在2026年第二季度进入2型糖尿病市场，该公司首席执行官理查德·赛诺在2025年11月表示。
CNPV项目再获批准
Wegovy HD在获批后成为FDA专员国家优先凭证（CNPV）试点项目下第四款获得批准的药物。该框架允许公司获得更快的药物评审时间——前提是药物满足未满足的需求、提高治疗可负担性、提供治愈效果或促进美国本土制造。
FDA已向多家公司授予CNPV，包括默克、再生元、赛诺菲、Revolution和Dompé Farmaceutici，该计划属于特朗普政府持续努力促进美国药物开发的一部分。
最近，强生公司的多发性骨髓瘤联合疗法Tecvayli（特可利司他）-Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗）也在CNPV计划下获得FDA批准。
然而，自该监管框架推出以来，制药行业成员一直对凭证获得者的评选方式提出质疑。
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