瑞士巴塞尔，2025年9月2日 - 瑞士临床阶段生物制药公司诺瓦瑞德（Novaremed AG）今日宣布，其非阿片类候选药物尼索莫本（Nispomeben，NRD.E1）治疗糖尿病性周围神经痛（DPN）的美国国立卫生研究院（NIH）资助IIb期EN21-01试验（临床试验编号：NCT05480228）已完成最后一位患者的末次随访（LPLV）。本项12周、多中心、随机双盲安慰剂对照试验纳入127名成年及老年患者，旨在评估每日一次80mg口服剂量尼索莫本对比安慰剂的镇痛效果，同时评估药物安全性、耐受性、药代动力学及对睡眠质量和生活质量的影响。目前数据库锁定和预设统计分析正在进行中，完整结果预计2025年11月公布。
主要研究者、西奈山医学院教授杰西卡·罗宾逊-帕普（Jessica Robinson-Papp）医学博士指出："全球约20%糖尿病患者受DPN慢性疼痛困扰，这是最常见的神经病理性疼痛类型。目前治疗方案疗效有限且耐受性差，迫切需要安全有效的非成瘾性疗法。尼索莫本试验完成末次随访标志着项目重要里程碑，感谢所有参与者和合作机构的贡献，我们期待分析结果并分享数据。"
诺瓦瑞德首席科学官兼研发负责人卡米拉·米特尔霍尔策（Camilla Mittelholzer）博士表示："本次NIH资助的重要研究完成全部随访令人振奋。作为EPPIC-Net平台协议中唯一入选的口服药物，尼索莫本的独特作用机制区别于现有镇痛疗法，不作用于阿片受体或其他阿片类相关通路。我们正积极推进该药物针对DPN的后续开发计划。"
关于尼索莫本
尼索莫本（前称NRD.E1）是具有新型作用机制的口服小分子药物，已获美国FDA快速通道认定用于治疗DPN。其临床研究显示：在为期3周的IIa期试验中，与安慰剂相比，药物使中重度DPN患者疼痛显著降低且无严重不良事件，未出现药物滥用或依赖迹象。已完成的I期及IIa期研究证实其良好的安全性和有效性。
关于DPN疾病现状
全球约三分之二糖尿病神经痛患者（美国、欧洲和日本约500-800万例）无法通过现有疗法获得充分镇痛。随着糖尿病患病率上升和现有疗法局限性，开发新型非阿片类慢性疼痛治疗方案已成为重大未满足医疗需求。
关于诺瓦瑞德
该公司专注于开发创新型慢性疼痛管理药物，其核心产品尼索莫本作为非阿片类替代疗法，旨在解决糖尿病神经病变患者的疼痛管理难题，减少对成瘾性治疗的依赖。更多信息请访问：www.novaremed.com
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