人工智能目前在生命科学领域无处不在——而英国药品和健康产品管理局(MHRA)正引领这一潮流。在短短两天内，该监管机构推出了两个新的以AI为重点的沙盒：一个旨在提高药品安全性，另一个则在实际国家医疗服务体系(NHS)环境中测试AI赋能的医疗器械。
我们此前曾撰文介绍过AI Airlock，这是MHRA针对AI作为医疗器械(AIaMD)的监管沙盒。该沙盒于2024年启动，现已完成第二阶段，并最近获得了多年期续期资金支持，第三阶段目前正处于开发中。
在其试点和第二阶段，该计划探索了AIaMD一些最具技术挑战性的领域，包括临床决策支持中的大型语言模型、用于放射学验证的合成数据以及实时上市后监测。
这些最新公告进一步巩固了MHRA作为塑造AI在生命科学和医疗保健领域部署方式的最活跃监管机构之一的地位。
药品AI沙盒
根据MHRA 2026年6月9日的公告，这项覆盖全英国的药品沙盒将创建一个受控的、由监管机构监督的环境，公司和研究人员可以在其中测试AI驱动的方法来了解药品的安全性和行为特征。
该倡议旨在解决药品研发、测试和批准不同阶段长期存在的问题。在英国，药物不良反应每年仍导致约25万例住院，而10种药物中有9种在研发过程中因无法准确预测其在患者中的表现而失败。
在此背景下，该沙盒旨在探索AI工具是否能够提高药品安全性评估的准确度，更好地预测风险和副作用，并模拟药品在体内的吸收、代谢和相互作用过程。
该计划的一个核心特点是其协作式设计。参与者将直接与MHRA合作，测试AI模型并生成有关其可靠性及是否适用于监管决策的证据。
重要的是，沙盒的产出预计将为未来药品研发中安全使用AI的监管期望提供依据。这表明该倡议不仅旨在支持创新，还旨在塑造该领域的监管政策发展。
伦敦医疗器械沙盒
根据2026年6月10日的公告，MHRA还启动了名为"伦敦区域一"(London Region I)的倡议，这是一个由NHS England和伦敦健康创新网络合作推出的新监管沙盒。虽然早期的AIaMD沙盒模型（如AI Airlock）主要关注探索AI医疗器械的特定监管挑战，但"伦敦区域一"更明确地侧重于在伦敦各地的实际NHS环境中，在严格的监管监督下部署AI医疗器械。该计划旨在围绕安全性和结果建立证据基础，同时创建更清晰的采用路径。
在初始阶段，将选出最多10家医疗器械制造商，在MHRA的监督下与NHS提供者合作，直接在实践中部署其技术。
该计划的目标是通过生成关于AI技术在真实临床环境中表现的可靠证据，弥合创新与采用之间的差距。
具体而言，该沙盒将：
- 实现NHS中AI医疗器械更安全、受监督的部署；
- 生成关于安全性和有效性的现实世界证据；以及
- 为在整个医疗系统中更广泛采用提供更可预测的途径。
对开发者而言，这标志着向注重基于结果的证据转变，以及在NHS内部实现更快、更有结构化的采用路径的潜力。
该计划还支持更广泛的NHS目标，如改善患者结果、扩大医疗可及性以及减少健康不平等。
展望未来
总体而言，这些沙盒举措表明MHRA正朝着更亲力亲为的AI监管模式转变：在受控环境中测试技术，在部署过程中生成证据，并利用这些洞察来塑造未来的监管期望。
更广泛地说，这些举措表明MHRA将沙盒计划视为建立证据、测试监管方法以及指导AI技术在实践中如何评估和采用的有用工具。
下一个问题是MHRA将如何在这些模型基础上进一步发展——是通过更多的沙盒计划、关于证据期望的更正式指导，还是将AI整合到监管和NHS决策中的新途径。对于在此领域运营的公司而言，现在关键的问题是这些沙盒模型将在多快的时间内开始影响更广泛的监管期望以及批准和NHS使用的途径。
如果您希望讨论本文提出的任何问题，请联系我们监管团队的总监Taly Dvorkis。
本文由Fieldfisher监管团队律师Richard Gorman共同撰写。
【全文结束】