美国礼来公司(Eli Lilly)8月26日宣布,其研发的GLP-1受体激动剂口服药物orforglipron已完成关键III期临床试验,将立即启动全球监管审批程序。这项突破性进展意味着全球首款有效的GLP-1口服药物距离上市更近一步。
作为生产减肥药物Zepbound和糖尿病药物Mounjaro、Trulicity的制药巨头,礼来正与诺和诺德等药企竞相开发GLP-1受体激动剂的口服剂型。此前诺和诺德的口服版Wegovy已于2025年5月获得FDA审评受理,预计年底将获批。目前唯一上市的司美格鲁肽口服药Rybelsus仅用于治疗2型糖尿病,且需严格空腹服用,而礼来的新型药片无需特殊饮食限制。
临床试验数据显示,接受最高剂量(36毫克)治疗的受试者在72周后平均减重10.5%(约22.9磅),同时糖化血红蛋白(A1C)水平平均下降1.8%。这种双重疗效证明药物既能有效控制血糖,又能延长饱腹感从而实现体重管理。试验还显示药物副作用与注射剂型相似,主要为轻度至中度胃肠不适。
公司首席科学官丹·斯科夫龙斯基(Dan Skovronsky)表示,基于前期积极结果,已开始大规模量产orforglipron。礼来计划将试验结果发表于同行评审期刊,并正在探索该药在治疗高血压和睡眠呼吸暂停等并发症的应用。目前医学界普遍认为,口服GLP-1药物可作为注射剂型的维持替代方案,帮助患者长期维持治疗效果。
这项突破将改变当前GLP-1药物需冷藏注射的局限。相较于需低温保存、生产成本高昂且存在注射恐惧的现状,口服剂型将显著提升患者依从性。据估计,全球超6.5亿肥胖人群及4.2亿糖尿病患者将因此受益于新型治疗方案。
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