环球医讯创新药物

ISTAND计划新药开发创新科技方法的提交流程
2025-09-12 00:16:57家医大健康
美国FDA发布的ISTAND计划明确了药物开发工具的三阶段资格认定流程，包含意向书、资格认定计划和完整资格认定包的提交要求。该流程根据《21世纪治愈法案》建立，旨在通过科学评估推动创新技术在药物研发中的应用，同时提供了替代性解决方案建议。
克拉罗生物科技公司与ITM签订锕-225供应协议
2025-09-12 00:15:16家医大健康
美国克拉罗生物科技公司与德国ITM同位素技术公司签订供应协议，确保获取符合GMP标准的锕-225同位素，用于推进针对胰腺癌等实体瘤的CLR 121225放射性药物临床研发。此举旨在解决全球锕-225供应短缺难题，同时依托ITM与加拿大核实验室合资的Actineer公司建立稳定的工业化生产体系。
Travere Therapeutics公布FILSPARI®（sparcetan）在FSGS治疗中FDA咨询委员会会议进展
2025-09-12 00:03:37家医大健康
Travere Therapeutics宣布FDA取消FILSPARI®治疗局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）的咨询委员会会议，补充新药申请继续审查。FILSPARI若获批将成为首个治疗FSGS的药物，在两项大型临床试验中显示显著降低蛋白尿，同时需注意肝毒性等风险。该药已获FDA和EMA批准用于治疗IgA肾病。
Protagonist宣布向欧洲药品管理局提交Icotrokinra治疗斑块型银屑病新药申请
2025-09-12 00:01:52家医大健康
Protagonist Therapeutics宣布Icotrokinra新药申请已提交欧洲药品管理局，这是首个靶向IL-23受体的口服肽类药物，基于四项III期临床研究数据，显示其相较同类药物在皮损清除率和安全性方面具有显著优势，预计将成为中重度斑块型银屑病治疗的重要突破。该药物针对12岁以上人群，具有每日一次口服便利性，同时展现出对头皮/生殖器等难治部位的良好疗效。
强生公司向欧洲药品管理局提交口服IL-23拮抗剂icotrokinra上市申请
2025-09-11 23:59:37家医大健康
强生公司宣布向欧洲药品管理局提交icotrokinra的上市申请，该药作为首个靶向IL-23受体的口服疗法，已通过四项III期临床试验验证其对12岁以上中重度斑块型银屑病患者的显著疗效，数据显示其在皮肤清除率和安全性方面表现优异，并计划拓展至牛皮癣性关节炎等适应症领域。
赛诺菲基因疗法SAR402663获美国FDA快速通道认定用于治疗湿性老年黄斑变性
2025-09-11 23:56:00家医大健康
赛诺菲研发的单次玻璃体内基因疗法SAR402663获得美国FDA快速通道认定，该疗法通过抑制VEGF靶点有望解决湿性老年黄斑变性患者的异常血管增生问题，其临床研究(NCT06660667)显示可能替代现有频繁注射疗法，为全球600万患者提供突破性治疗方案。
FDA首次批准无需临床有效性研究的生物类似药
2025-09-11 23:55:37家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准免除单克隆抗体生物类似药的临床有效性研究，通过分析相似性测试和免疫原性研究替代，此举可降低90%研发成本并加速审批进程，为全球患者提供更可及的生物制剂治疗方案。此决策标志着生物类似药审批范式转变，或引发跨国药企与中小制药企业的市场竞争重构。
Nancy T. Chang 加入Immix Biopharma董事会，知名生物技术领袖推动AL淀粉样变性疗法开发
2025-09-11 23:55:19家医大健康
美国临床阶段生物医药公司Immix Biopharma宣布前Tanox公司CEO Nancy T. Chang博士加入董事会。Chang博士曾主导开发美国食品药品监督管理局（FDA）批准的XOLAIR®、TROGARZO®和EBGLYSS®等创新药物，其主导的CAR-T细胞疗法NXC-201已获得美国FDA再生医学先进疗法认定，正在开展针对复发/难治性AL淀粉样变性的注册临床试验，并已达到主要研究终点。
三药联合疗法斩获拉斯克奖，助力90%囊性纤维化患者
2025-09-11 23:54:56家医大健康
三位科学家因开发囊性纤维化突破性疗法Trikafta斩获2025年拉斯克临床医学研究奖。该疗法通过三药联用，使90%的囊性纤维化患者症状显著改善，将致死性疾病转变为可控慢性病。研究团队历经三十余年，从氯离子通道机制发现到高通量筛选技术应用，最终攻克ΔF508突变这一最常见致病缺陷。
FDA批准新型无类固醇湿疹药膏治疗手部慢性湿疹
2025-09-11 23:54:19家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由利奥药业生产的新型湿疹治疗药膏Anzupgo，该产品通过JAK蛋白信号阻断机制为全球约10%患慢性手部湿疹的成年人群提供首个多数患者有效的局部外用疗法。临床试验显示，20-29%的中重度患者经过16周治疗后皮肤症状显著改善，且安全性数据显示轻度副作用发生率低于1%。

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