环球医讯创新药物

FDA肿瘤药物咨询委员会投票反对在晚期乳腺癌治疗中使用Camizestrant
2026-08-18 02:09:24家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以6票对3票的表决结果认为，新型药物Camizestrant联合CDK4/6抑制剂用于激素受体阳性(HR+)/HER2阴性晚期乳腺癌患者在检测到ESR1突变时的获益-风险评估不利。这一决定主要基于对SERENA-6试验设计的担忧和总体生存期数据缺乏。该试验采用"早期转换"策略，在循环肿瘤DNA(ctDNA)检测到ESR1突变时而非等待影像学进展时，将内分泌治疗从芳香酶抑制剂(AI)转换为口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)Camizestrant。虽然转换治疗显著延长了无进展生存期(16.0个月对9.2个月，HR 0.44; P<.00001)，但委员会担忧这种非传统试验设计是否能够证明转换治疗确实改善了患者的长期结局，且总体生存期数据尚未成熟。安全性方面，Camizestrant与视觉障碍(闪光幻觉)和心脏毒性(心动过缓和QT间期延长)相关，阿斯利康提供了心脏安全性数据作为辩护。
FDA提议限制减肥药物的复方制剂版本
2026-08-18 02:09:16家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）提议将诺和诺德与礼来公司的减肥药物排除在关键复方制剂大宗原料清单之外，此举旨在限制外包设施大规模生产司美格鲁肽（Wegovy和Ozempic活性成分）及替泽帕肽（Zepbound和Mounjaro活性成分）的仿冒版本。该提案明确指出不存在临床需求支持此类复方生产，可能影响依赖外包设施的远程医疗企业运营模式，同时强化原研药企对抗侵蚀销量的非法仿制药的努力。FDA重申复方制剂仅应作为药品审批框架的罕见例外情形存在，适用于药品短缺等特定场景，目前正就该提案征集公众意见至2026年6月29日。
FDA接受IBTROZI补充新药申请，基于其在晚期ROS1阳性肺癌中的持久长期获益
2026-08-18 01:46:18家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Nuvation Bio公司针对IBTROZI®(泰它替尼)的补充新药申请(sNDA)，该申请旨在更新药物在晚期ROS1阳性非小细胞肺癌中的长期疗效数据，基于TRUST-I和TRUST-II研究结果，未接受过TKI治疗的患者中位缓解持续时间和无进展生存期均超过49个月，经TKI治疗患者中位缓解持续时间为19.4个月，安全性特征良好，有望成为晚期ROS1阳性非小细胞肺癌的新标准治疗，该药物已在美日中三国获批并在欧洲进入审批程序。
FDA授予铼(186Re)奥比塞贝达儿科脑癌孤儿药资格认定
2026-08-18 01:46:15家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)已授予铼(186Re)奥比塞贝达孤儿药资格认定，用于治疗儿科恶性胶质瘤，该认定范围还扩展到儿科室管膜瘤的治疗，为这一罕见且高致死率的儿科中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤提供了新的治疗选择。该药物为实验性放射治疗药物，由纳米脂质体包裹的放射性核素铼-186组成，旨在精准靶向肿瘤部位，同时最大限度减少对健康脑组织的辐射暴露。ReSPECT-PBC临床试验(1/2a期)正在进行中，入组6-21岁患有复发、难治或进展性高级别胶质瘤或室管膜瘤的儿科患者，以确定儿科人群的最大耐受剂量和推荐2期剂量。
FDA授予新型药物快速通道资格旨在清除血液中的芬太尼
2026-08-18 01:46:12家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Clear Scientific公司研发的CS-1103药物快速通道资格，该药物作为芬太尼解毒剂采用创新机制，可主动结合并清除血液中的芬太尼，解决纳洛酮治疗导致的"再麻醉化"问题。基于32名健康参与者的1期临床试验已证实其安全性，获NIH 1500万美元资助，计划2026年6月启动2期临床试验，有望为解决美国阿片类药物危机提供突破性方案，每年可预防数万例芬太尼相关死亡，为数百万受毒品泛滥影响的家庭带来新希望，同时可能优化成瘾治疗流程，使患者更快安全过渡到稳定治疗方案。
FDA授予Tovecimig胆道癌孤儿药资格
2026-08-18 01:46:08家医大健康
FDA已授予Tovecimig (CTX-009)用于胆道癌(BTC)治疗的孤儿药资格，该决定得到COMPANION-002 2/3期临床试验数据的支持。试验结果显示，Tovecimig联合紫杉醇治疗方案使总体缓解率(ORR)显著提高至17.1%，而单用紫杉醇仅为5.3%(P=0.031)，且疾病进展率明显降低(16.2%对42.1%)。Tovecimig是一种双特异性抗体，通过同时抑制DLL4和VEGF-A两种肿瘤血管生成关键通路，增强抗肿瘤活性，为缺乏二线治疗选择的胆道癌患者提供了新的治疗希望。
Corbus制药宣布与FDA就CRB-701在二线头颈鳞状细胞癌和宫颈癌注册路径达成广泛共识
2026-08-18 01:46:05家医大健康
Corbus Pharmaceuticals宣布与美国食品药品监督管理局就CRB-701（一种靶向Nectin-4的下一代抗体药物偶联物）在二线头颈鳞状细胞癌和宫颈癌治疗中的注册路径达成广泛共识，公司将推进以客观缓解率为主要终点的注册研究，有望获得加速批准；CRB-701的最新临床数据将在2026年ASCO年会上展示，同时公司宣布首席医学官Dominic Smethurst博士将于2026年6月30日离职，标志着公司从临床概念验证迈向后期注册开发的关键过渡，为治疗头颈鳞状细胞癌和宫颈癌患者提供新的希望。
FDA拟限制GLP-1类药物复方生产
2026-08-18 01:30:31家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)提议不将三种减肥药物的有效成分列入"大宗原料药清单"，这意味着外包复方机构无法大规模生产诺和诺德和礼来公司糖尿病及减肥药物的替代品，除非这些品牌GLP-1类药物出现短缺。FDA局长马蒂·马卡里表示，通过正规渠道上市的药物正受到不走正规程序企业的破坏，这些企业生产的产品无法确保安全性和有效性。该决定遭到外包复方机构协会的强烈反对，但获得诺和诺德和礼来公司的支持，同时新闻还报道了FDA生物制品评价与研究中心新任代理主任任命、抗癌药物审议结果以及多项医药政策动态。
FDA批准首个达格列净仿制药片剂
2026-08-18 01:30:15家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年4月7日批准了多个达格列净(dapagliflozin)仿制药的申请，这是该成分首次在美国市场上市的仿制药。达格列净主要用于降低有心血管疾病或多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者因心力衰竭住院的风险，并作为饮食和运动的辅助手段改善血糖控制。该药物有5毫克和10毫克两种规格，获批条件是需要与参比制剂具有生物等效性。达格列净在有过敏史的患者中是禁忌的，常见副作用包括女性生殖器真菌感染、鼻咽炎和尿路感染。同时，FDA还批准了Awiqli(icodec-abae胰岛素)注射剂，这是一种每周一次的长效基础胰岛素，为2型糖尿病患者提供新的治疗选择，其基于Onwards IIIa期临床试验项目验证了A1C降低效果，安全性与每日基础胰岛素相当。
FDA批准首个达格列净仿制药以降低2型糖尿病患者心力衰竭住院风险
2026-08-18 01:30:11家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年4月7日批准了首个达格列净仿制药，这是一种SGLT2抑制剂，用于降低2型糖尿病患者的心力衰竭住院风险。该批准标志着在提高这种已成为2型糖尿病和心血管疾病管理基石药物的可及性和可负担性方面取得重要进展。达格列净适用于降低患有已确诊心血管疾病或多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者心力衰竭住院风险，也可作为饮食和运动的辅助手段改善血糖控制。研究显示SGLT2抑制剂与二肽基肽酶-4抑制剂相比，在高风险2型糖尿病合并肝硬化患者中可显著降低终末期肾病、急性肾损伤、主要不良心血管事件、全因死亡率和肝功能失代偿风险。鉴于美国有超过4000万人患有2型糖尿病，达格列净仿制药的引入有望降低成本、扩大患者获取途径，并支持指南推荐治疗的依从性，从而改善患者预后。

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