环球医讯创新药物

FDA-TRACK：药物评价与研究中心——审批前安全审查——生物类似药仪表板
2026-02-28 17:52:44家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价与研究中心（CDER）更新了生物类似药审批仪表板，提供审批前安全审查的实时数据概览。该仪表板详细展示了生物类似药的申请受理、审批进度及行业会议情况，数据截至2026年2月19日。生物类似药需通过分析比较、动物研究和临床试验证明与原研药在安全性、纯度和效力上无临床显著差异，数据生成遵循逐步评估流程。仪表板数据用于绩效管理，可能因更新而变动，正式数据以提交国会的BsUFA绩效报告为准，此更新有助于提升药品审批透明度，保障公众用药安全与健康权益。
欧洲监管机构建议批准流感与新冠联合mRNA疫苗
2026-02-28 17:44:07家医大健康
欧洲药品管理局建议批准莫德纳公司开发的流感与新冠联合mRNA疫苗mCombriax，该疫苗专为50岁及以上老年人设计，基于8000名参与者的3期临床试验数据表明其免疫反应效果不低于单独的新冠和流感疫苗。若获欧盟委员会正式批准，该疫苗将在全欧盟范围内供应，使民众可通过单次注射同时预防两种疾病。莫德纳此前曾向美国FDA提交申请但因需补充数据而于2025年5月撤回，此次欧洲建议标志着呼吸道病毒联合疫苗研发的重要突破，有望简化疫苗接种流程并提升公共卫生效率。
FDA批准达必妥用于治疗过敏性真菌性鼻窦炎
2026-02-28 17:43:29家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准达必妥（dupilumab）用于治疗6岁及以上、有鼻窦手术史的过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者。该批准基于LIBERTY-AFRS-AIMS III期临床试验数据，显示达必妥显著改善鼻窦混浊（第52周改善率50%对10%）、鼻塞症状（第24周改善率67%对25%）和鼻息肉大小（第52周减少63%对4%），同时大幅降低全身性皮质类固醇使用或手术需求的风险（92%）。再生元公司指出，达必妥不仅能减轻鼻部体征和症状，还减少鼻窦骨侵蚀发生率，有望成为AFRS治疗的新标准，为长期管理提供更安全有效的方案，解决了现有疗法易复发和依赖激素的临床挑战。
欧洲药品管理局推荐批准莫德纳联合流感与新冠疫苗
2026-02-28 17:42:58家医大健康
欧洲药品管理局（EMA）于2026年2月27日宣布推荐批准莫德纳公司研发的mCombriax联合疫苗，该疫苗采用mRNA技术同时预防新冠和季节性流感，适用于50岁以上人群。此举标志着全球首款呼吸道病毒联合疫苗获监管机构推荐，若欧盟委员会最终批准，将简化老年人接种流程并提升公共卫生效率。莫德纳此前已在2024年完成三期临床试验并报告积极结果，该疫苗若获批将成为全球首个获批的mRNA流感疫苗，也是莫德纳在欧洲上市的第四款产品，但其在美国的审批进程曾因公司撤回申请及FDA审查争议而受阻。
男女髋部骨折后愈合需要不同药物
2026-02-28 16:46:17家医大健康
澳大利亚莫纳什大学主导的国际研究揭示，髋部骨折患者使用双膦酸盐和地诺单抗两种骨质疏松药物时存在性别差异：男性服用双膦酸盐的死亡率低于地诺单抗组，但再次骨折风险增加25%；研究同时证实痴呆患者同样能从药物中获益，然而临床指南缺乏针对性建议导致近半数高风险患者未获规范治疗，凸显医疗体系对特殊人群的覆盖不足，为制定更精准的个体化治疗方案提供了重要依据，对全球骨质疏松症诊疗实践具有深远指导意义。
阿联酋药品管理局在2026年世界健康博览会上展示器官芯片项目
2026-02-28 16:15:16家医大健康
阿联酋药品管理局在迪拜世博城举行的世界健康博览会2026上签署两项战略合作备忘录，旨在推动医疗产品领域的环境可持续性与监管创新，同时重点展示了突破性的器官芯片技术平台；该技术通过微工程电子芯片模拟人体器官功能，提供高精度药物测试模型，显著提升科研成果质量并加速治疗研发，有效减少对动物实验的依赖，助力阿联酋构建先进可持续的国家医药生态系统并强化全球医药监管枢纽地位，此举全面贯彻了该机构升级国家医药体系、促进专业研发及采用创新解决方案的核心使命。
Rilzabrutinib获突破性疗法认定用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血
2026-02-28 16:14:31家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予赛诺菲公司研发的口服可逆布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂rilzabrutinib突破性疗法认定，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血。该病作为罕见自身免疫疾病，目前尚无针对病因的获批疗法，患者常出现严重疲劳、头晕、心悸和呼吸急促等症状，并可能引发血栓栓塞等危及生命的并发症。此次认定基于LUMINA 2b期研究的积极数据，显示rilzabrutinib治疗可实现持久血红蛋白应答且长期随访效果稳定，赛诺菲已据此启动3期LUMINA 3试验。该药物此前已获批以商品名Wayrilz™用于治疗对既往治疗反应不足的成人持续性或慢性免疫性血小板减少症，标志着其在自身免疫血液疾病治疗领域取得重要进展。
FDA推进更快速度的药物审批
2026-02-28 16:09:26家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将改变药物审批政策，从长期要求的两项独立研究简化为默认只需一项严格研究，以加速常见疾病药物上市流程，同时强调安全标准不会降低。该政策基于现代科学更精确的评估方法，FDA认为如今有更高效方式验证药物价值，此举旨在降低药企研发成本、缩短审批周期，但保留要求额外研究的权力，已于2026年2月18日在《新英格兰医学杂志》正式公布，预计将显著影响医药行业创新格局。
难治癌症的秘密招数终被破解
2026-02-28 15:33:24家医大健康
冷泉港实验室研究团队成功破解难治性癌症（如胰腺癌和肺癌）通过改变细胞身份实现治疗抵抗的核心机制，首次鉴定出控制该过程的关键蛋白质POU2F3和OCA-T1复合物三维结构。该发现揭示了肿瘤细胞模拟皮肤细胞等异源特性的分子开关，为开发靶向表观遗传疗法提供新方向，有望在精准抑制肿瘤生长的同时避免损伤健康组织，标志着癌症治疗向更高特异性迈出关键一步，相关成果已发表于《细胞报告》与《自然通讯》。
软骨细胞行为揭示骨生长障碍新靶点
2026-02-28 15:04:16家医大健康
大阪大学研究团队通过构建软骨发育不全小鼠模型，发现FGFR3信号过度激活导致静止区软骨细胞异常积累并高表达SPONDIN1标志物。研究首次揭示CREB通路在静止区调控中的关键作用，使用CREB抑制剂666-15成功恢复骨生长板正常功能并延长骨骼长度。这一突破性发现突破了传统仅关注增殖区和肥大区的研究局限，为软骨发育不全治疗提供了全新靶点，有望通过靶向药物开发减轻患者因骨骼结构狭窄引发的神经系统症状及致残性并发症，对全球数百万侏儒症患者具有重大临床意义。

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