Imbed Biosciences宣布FDA IDE批准银-镓合成抗菌基质在人体供体伤口上的临床研究
IDE批准使Imbed的银-镓超薄基质技术能够在人体临床研究中进行测试，这是迈向市场批准的关键一步。完全合成、可生物降解的超薄基质整合了银和镓离子，旨在防止伤口中的生物膜形成，并允许正常的伤口愈合进程。
威斯康星州米德尔顿——（商业电讯）——突破性伤口护理合成基质技术的先驱Imbed Biosciences（“Imbed”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了一项实验性设备豁免（IDE）申请，以进行一项可行性临床试验，验证其含有银和镓离子的聚合物基质在人体供体伤口上的安全性。
“Imbed正在发展我们的核心技术平台，以解决治疗难愈合伤口这一紧迫的医疗需求。我们很高兴能够迈出这一重要的监管步骤，并期待在临床前研究中观察到的安全性得到进一步确认。”
——首席执行官Terry Bromley
据估计，难愈合伤口中有80%存在生物膜。每年难愈合伤口给美国医疗系统带来的成本超过500亿美元，这表明管理受生物膜感染的伤口至少占这一巨大负担的4000万美元。首席执行官Terry Bromley表示：“Imbed正在发展我们的核心技术平台，以解决治疗难愈合伤口这一紧迫的医疗需求。我们很高兴能够迈出这一重要的监管步骤，并期待在临床前研究中观察到的安全性得到进一步确认。”
Imbed研发副总裁Gaurav Pranami博士评论道：“我们在体外研究中记录了将非毒性水平的抑菌镓离子与广谱抗菌银离子结合在我们的专利聚合物基质中，可以协同作用，分解表面的多微生物生物膜。因此，这种基质可以帮助恢复慢性伤口在炎症阶段停滞的愈合进程。”
除了平民遭受的生物感染伤口外，战斗相关的伤口，如军人所受的烧伤和爆炸相关伤害，不可避免地会被细菌污染，这些细菌可能定植并形成阻碍伤口愈合的生物膜。银-镓基质解决了对轻便、货架稳定且易于使用的临时覆盖材料的需求，用于战场热烧伤的护理，有助于防止在长时间撤离至正式护理环境期间的微生物定植。
“这项批准代表了Imbed的一个重要里程碑，”创始人兼首席科学官Ankit Agarwal博士断言。“它再次证明了我们的平台技术在先进伤口护理临床协议中的多功能性，并紧随我们最近获得FDA 510(k)批准的含银和利多卡因的基质之后，该基质可用于疼痛皮肤伤口的局部麻醉效果。Imbed的合成基质具有多孔结构，允许整合多种生物活性分子进行伤口管理，为处理各种急性、慢性及烧伤伤口的疼痛和感染提供了完整的工具包。”
开发资金支持
Imbed银-镓薄膜基质的开发部分资金来自美国国立关节炎和肌肉骨骼及皮肤病研究所（NIAMS，隶属于NIH）的小企业创新研究（SBIR）拨款#SB1AR079347和#R44AR073710，以及美国陆军医学研究与发展司令部（USAMRDC）军事传染病研究计划（MIDRP）授予的研究合同。该研究合同通过医疗技术企业联盟（MTEC）颁发，旨在寻找预防爆炸伤害和烧伤后战斗伤口感染的原型解决方案。
关于Imbed Biosciences
Imbed Biosciences Inc.是一家私营医疗设备公司，也是合成抗菌基质技术（SAM Technology™）的创新者，拥有商业上可用的和新兴的管道解决方案。Imbed的革命性平台技术通过将多种试剂整合到一种超薄生物相容性基质中来促进皮肤再生，从而促进伤口愈合。Imbed当前的产品组合包括Microlyte®、Surgaflex™和PelashieldAM™，分别适用于各种慢性、急性和烧伤伤口。
更多信息，请访问ImbedBio.com并在LinkedIn、X和Facebook上关注我们。
*该项目由政府赞助，交易编号为W81XWH-15-9-0001；本文中的观点和结论属于作者个人，不应被解释为代表或暗示美国政府的官方政策或认可，无论是明示还是默示的。
(全文结束)
