由辉瑞(Pfizer)和瓦尔内瓦(Valneva)共同开发的莱姆病疫苗在一项临床试验中显示出有效性,为获得市场批准铺平了道路。制药巨头辉瑞和法国公司瓦尔内瓦于周一宣布了这一消息。
莱姆病是一种细菌性传染病,通过受感染蜱虫的叮咬传播给人类。症状包括发热、头痛、疲劳和典型的游走性红斑(Erythema migrans)。
候选疫苗PF-07307405在最新试验阶段中,对五岁及以上人群显示超过70%的预防莱姆病有效性。该疫苗耐受性良好,两家公司表示,在评估时未发现安全性问题。
目前尚未有人用莱姆病疫苗获批。PF-07307405是进展最快的候选疫苗:两项三期研究已经完成。
从第四剂接种后第28天起,该疫苗的有效性达到73.2%,与安慰剂相比,显著降低了确诊莱姆病病例的数量。该研究招募了约9400名来自莱姆病高发地区(包括欧洲、加拿大和美国)的健康志愿者。
疫苗获批的常用标准是临床试验显示疾病风险降低至少20%。由于研究期间实际发病病例少于预期,首次计划的分析未能达到这一目标,置信区间下限为15.8%。然而,第二次分析显示疫苗具有临床相关的有效性,95%置信区间下限为21.7%。
两家公司表示,这些结果增强了对候选疫苗的信心,辉瑞目前正准备向监管机构提交申请。
“莱姆病可能带来严重的后果:患者及其家人常常要应对影响日常生活、工作和长期健康的症状,而目前尚无可用疫苗,”辉瑞高级副总裁兼首席疫苗官Annaliesa Anderson表示。
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