背景/目的：经皮冠状动脉介入治疗（PCI）在冠状动脉疾病（CAD）治疗中具有关键作用。虽然PCI通常仅依靠血管造影引导，但血管内影像技术的进步，尤其是光学相干断层扫描（OCT），可能带来显著优势。OCT能够提供高分辨率横截面图像，从而更细致地评估病变特征和手术结果，而这些是血管造影无法完全提供的。这些发现与主要不良心血管事件（MACE）相关或可预测MACE，因而鼓励在PCI手术中使用OCT。本研究旨在明确术后OCT成像在CAD患者PCI优化中的作用。方法：本回顾性研究纳入接受OCT引导PCI的患者，共64例不同类型的CAD患者。主要终点是评估支架植入后OCT发现的支架植入不理想情况，次要终点是评估基于优化PCI标准定义、在进一步OCT引导优化后实现最佳支架植入的可能性。结果：共研究73支血管，其中42.46%（31支）支架膨胀指数（SEI）<80%，31.51%（23支）SEI在80-90%之间，26.03%（19支）SEI>90%。82.19%（60支）血管的最小支架面积（MSA）>4.5 mm²，17.80%（13支）MSA低于阈值。35.61%（26支）血管存在支架植入不理想，包括膨胀不全9.58%（7支）、贴壁不良15.06%（11支）、支架边缘夹层6.85%（5支）、边缘斑块负担或脂质池2.73%（2支）、组织脱垂1.36%（1支）。术后OCT引导优化后，仅6.84%（5支）血管仍未达到OCT最佳支架植入标准。结论：在CAD患者中，术后OCT评估提供了血管造影单独无法获得的有用信息。我们发现35.61%的目标血管支架植入不理想。OCT成像能够为优化提供操作和策略指导，直至根据我们的标准在大多数病变中达到合适结果。
- 引言
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是冠状动脉疾病（CAD）管理中的重要步骤。尽管血管造影引导的PCI更为常用，但血管内成像技术的进步已带来潜在优势。光学相干断层扫描（OCT）提供高分辨率横截面图像，增强了对病变特征及手术效果的评估[1]。OCT提供了单独血管造影无法获得的信息，例如解剖管腔特征、斑块形态以及手术属性，包括支架膨胀和贴壁、血管夹层或充分的病变覆盖[2,3]。这些发现已被证明与主要不良心血管事件（MACE）相关或可预测MACE，从而验证了OCT成像作为PCI期间重要工具的价值[4]。
尽管关于血管内成像价值的证据越来越多，但其在日常实践中的常规实施仍低至15%[5]。更具体地说，评估PCI期间OCT评估及后续优化的额外益处的经验数据仍然缺乏[6]。现代研究尤其需要测量血管造影满意的PCI后，OCT定义的支架植入不理想的频率和类型，并评估使用OCT衍生矫正技术达到最佳结果的可能性。因此，通过分析OCT定义的支架植入不理想的频率和机制，并研究OCT引导优化在达成最佳支架置入定义共识方面的有效性，本研究旨在评估OCT成像在提高PCI质量中的价值，重点关注术后OCT发现及其对手术决策的影响。
- 方法
2.1. 研究人群
在本回顾性分析中，我们报告了2022年至2023年间在布加勒斯特临床急救医院接受OCT引导PCI的所有患者。临床数据来自患者的病史、体格检查和实验室检测。根据动脉粥样硬化研究[7]，纳入所有类型的CAD（ST段抬高型心肌梗死[STEMI]、非ST段抬高型心肌梗死[NSTEMI]、不稳定型心绞痛[UA]或稳定型心绞痛）。对于急性冠脉综合征患者，我们仅在急性期对罪犯病变进行适当治疗后评估非罪犯病变。此外，我们纳入除左主干冠状动脉外的所有冠状动脉血管。所有患者均通过桡动脉途径进行血管造影，共置入73支血管支架。回顾性分析现有数据，包括患者和血管的基线特征以及血管的OCT术中信息。
2.2. 光学相干断层扫描图像采集与分析
OCT图像使用ILUMIEN OPTIS OCT血管内成像系统（Abbott—St. Jude Medical，圣保罗，明尼苏达州，美国）采集，使用兼容导管（C7 Dragonfly和Dragonfly OPTIS，St. Jude Medical，圣保罗，明尼苏达州，美国）。使用集成的自动回撤装置，以20 mm/s的速度扫描整个目标血管。在回撤期间，直接从引导导管连续冲洗造影剂，以从成像部位排净血液。
所有PCI手术前均进行OCT成像，结果作为OCT基线血管特征呈现。这些信息随后在PCI期间根据主治医生关于球囊和支架尺寸或病变准备的决策使用。干预措施包括预扩张、支架植入和术后扩张。在获得可接受的血管造影结果后，进行术后PCI OCT，并根据OCT结果在必要时实施额外操作。
OCT记录使用专有软件（St. Jude Medical，圣保罗，明尼苏达州，美国）存储，并离线回顾性分析用于本研究。横截面分析与自动软件同时进行，该软件突出显示支架和参考段感兴趣区域的管腔轮廓和支架小梁。如果需要，在测量前手动校正软件的自动管腔轮廓检测。
对所有支架血管进行定性OCT评估。基于欧洲经皮心血管介入协会（EAPCI）共识文件标准[8]评估最佳支架植入，总结于图1。测量近端和远端管腔参考面积。软件识别最小支架面积（MSA），并使用公式MSA/([近端参考面积+远端参考面积]/2)计算支架膨胀指数（SEI）。我们定义了五类支架植入不理想。如果SEI<80%且MSA<4.5 mm²，则定义为支架膨胀不全[9]。当小梁到邻近管腔的距离大于0.4 mm且纵向延伸>1 mm时，认为支架贴壁不良有意义。如果边缘夹层横向延伸>60°且长度>2 mm，则认为有意义。支架边缘有意义的病变定义为斑块负担>50%或存在脂质池。此外，EAPCI共识声明承认组织脱垂（斑块或血栓）的存在，定义为术后≥500 μm的组织通过支架小梁，在择期或紧急PCI中是不良预后的标志。最后，我们使用以下OCT标准评估钙化病变的存在和严重程度：钙厚度>0.5 mm、血管弧度角>180°、长度>5 mm。
2.3. 研究流程和OCT引导支架优化方案
本研究采用逐步OCT引导PCI流程。基线血管造影结合术前OCT来表征病变解剖、血管尺寸和斑块形态，从而指导病变准备和支架选择。在血管造影可接受的支架植入后，常规进行术后PCI OCT以评估支架膨胀、贴壁和病变覆盖（图2）。使用上述预定义的支架植入不理想标准（第2.2节）来解释术后OCT结果。每当发现植入不理想的标准时，进行OCT引导优化。使用根据OCT衍生参考管腔尺寸确定尺寸的非顺应性（NC）球囊，进行高压后扩张以处理支架膨胀不全。此外，使用NC或半顺应性（SC）球囊纠正支架贴壁不良。为确保充分的病变覆盖，在边缘夹层显著或支架边缘存在残留病变的情况下，植入额外支架。优化后，进行额外OCT成像以确认最初检测到的异常是否得到纠正，以及是否达到理想支架植入。
2.4. 终点
本研究的主要终点是根据既定标准，在看似血管造影合适的结果后，初始术后OCT评估中识别出OCT定义的支架植入不理想病变。次要终点是评估在OCT引导支架优化后达到OCT最佳支架植入标准的可能性。
2.5. 统计分析
使用Gretl 1.9.4版（GNU generation计量经济学软件）进行统计分析。数据以计数或百分比（%）、均值±标准差（SD）或中位数及四分位距（IQR）表示，取决于数据的正态性。使用Shapiro-Wilk检验评估数据正态性。
- 结果
3.1. 患者基线特征
共纳入64例患者，评估并总结于表1。患者平均年龄63.03±0.40岁。男性占79.69%，糖尿病占21.87%，高血压占84.37%，血脂异常占87.50%，曾吸烟者占65.63%。心绞痛病史和既往急性冠脉综合征（ACS）分别占53.97%和29.69%。
大多数患者表现为STEMI（53.12%），其次为UA（37.50%）、NSTEMI（6.25%）和稳定型心绞痛（3.13%）。根据血管造影表现，26.56%的患者为单支血管病变，60.94%为双支血管病变，12.50%为三支血管病变。
3.2. 病变和治疗特征
PCI期间的病变和手术特征总结于表2。我们分析了73支接受OCT引导支架植入的血管。超过一半的病变（64.38%，47支）位于左前降支，其次是右冠状动脉（20.55%，15支）。较不常见的病变部位是回旋支（8.22%，6支）和较小侧支（6.85%，5支）。
PCI期间，大部分血管采用单支架策略（87.67%，64支），而双支架和三支架策略分别用于10.96%（8支）和1.37%（1支）。此期间使用的所有支架均为金属第二代药物洗脱支架（n=83），平均长度27.94±0.41 mm，平均直径3.08±0.41 mm。
3.3. OCT基线血管特征
基线OCT分析特征总结于表3。最小管腔面积（MLA）中位值为1.49（IQR 1.12-1.93），最小管腔直径（MLD）中位值为1.21（IQR 1.11-1.48）。病变长度中位值为32.60（IQR 24.05-42.30）。
57.53%（42支）的血管观察到钙化存在，并评估了形态学特征。在所有病变中，65.12%（28支）的钙沉积厚度>0.5 mm，53.49%（23支）长度超过5 mm，24.24%（8支）的钙化弧度超过50%。
3.4. 术后PCI OCT评估与优化
支架植入后，对所有73支血管进行OCT成像以识别支架植入是否适当。支架血管的SEI和MSA信息见表4。此外，定性和定量数据总结于表5。
此外，OCT评估显示，根据我们的标准，在术后PCI OCT评估前，35.61%（26支）的血管支架植入不理想。支架膨胀不全的血管比例为9.58%（7支）。这与31支支架血管SEI<80%的识别不同，因为我们的标准将支架膨胀不全定义为SEI<80%且MSA<4.5 mm²的组合，导致满足膨胀不全定义的血管数量较少（补充数据）。此外，15.06%（11支）的血管观察到支架贴壁不良。发生率较低的是，6.84%（5支）的病例发现支架边缘夹层，2.73%（2支）的病例观察到边缘斑块负担或脂质池。最后，仅1.36%（1支）的病例出现组织脱垂。
优化决策由介入医师做出，并相应使用额外支架以及非顺应性或半顺应性球囊。未满足最佳植入标准的血管的优化策略总结于表6。
优化策略包括使用NC球囊对支架膨胀不全进行后扩张，平均直径3.07±0.41 mm，平均压力18.50±4.01 atm。对于支架贴壁不良，使用NC或SC球囊，平均直径分别为3.39±0.57 mm优化策略：对于边缘夹层，植入平均直径为3.20±0.44 mm的额外支架，压力为15±1.41 atm。最后，对于支架边缘存在斑块或脂质池的情况，植入平均直径为2.37±0.17 mm的支架，压力为15±1.41 atm。
3.5. 支架优化后的OCT结果（面积、膨胀）（亦包含于表4）
优化后进行额外OCT成像以确认支架植入适当。在总共30个植入不理想的支架中，尽管进行了额外优化操作，仍有5个支架血管（6.84%）未满足最佳植入标准。具体而言，在7个膨胀不全的支架中，有4个（5.47%）仍保持膨胀<80%且MSA<4.5 mm²。所有先前贴壁不良的支架均已成功优化，所有边缘夹层及未覆盖的斑块负担或脂质池病例亦均成功优化。最后，组织脱垂的血管数量保持不变，为1支（1.1%）。
就优化后的膨胀情况而言，OCT显示所有三类支架膨胀指数均有改善，36.99%（27支）的血管SEI仍<80%，35.61%（26支）的SEI在80-90%之间，27.40%（20支）的SEI达到>90%。此外，支架血管达到MSA>4.5 mm²阈值的比例有所提高，优化后OCT显示为87.67%（64支），SEI中位值亦有所改善。
4. 讨论
本研究旨在探讨术后PCI OCT在血管造影显示支架置入适当后检测支架植入不理想的价值，以及通过OCT引导实现最佳结果的能力。OCT发现影响了医生的决策，导致在35.61%（26例）的病例中进行了额外操作。最终，93.16%的病变满足了当前可行的支架优化标准。
支架膨胀不全是支架血栓形成的主要预测因素[10]。CLI-OPCI注册研究[3]的结果确定MSA 4.5 mm²是区分患者MACE的阈值。此外，关于支架适当膨胀的百分比，尚无统一标准设定PCI优化的目标。然而，DOCTORS试验的数据显示，能够预测FFR>0.90的支架膨胀截止值为>79.4%[11]。基于此信息，本研究采用SEI≥80%的标准。我们发现在样本中9.58%（7个）的支架存在膨胀不全，这一比例远低于其他大型研究[12,13]。
此外，在最近的两项研究[14,15]中，贴壁不良是急性和晚期支架血栓形成的常见发现。OCT是识别支架贴壁不良的极其可靠的成像工具，在我们的研究中，我们在17.4%（15支）的血管中检测到贴壁不良，并在所有病例中成功优化。
术后OCT显示6.84%（5支）的样本存在显著的边缘夹层，这得益于OCT更强的辨别能力。此外，与其他成像方式如血管内超声（IVUS）相比，OCT被认为在检测即使是很小的夹层方面也更具优势[12,16]。我们使用的标准基于研究结果，这些研究将边缘夹层的截止值定义为横向延伸>60°且长度>2 mm时，与早期支架血栓形成相关[17,18]。
最佳的病变覆盖以及在斑块负担<50%且无脂质池的区域选择合适的着陆区对于PCI策略至关重要，以避免后续支架边缘再狭窄[17]。尽管术前OCT提供了关于参考段病变形态和斑块负担的重要信息，但在支架植入时仅依靠血管造影引导不足以确保完全的病变覆盖。相应地，我们的结果表明，2.73%（2支）的血管在术后OCT上显示病变覆盖不完全，这一发现与既往研究一致[19]；后续的额外支架植入在所有情况下均实现了充分的病变覆盖。
识别组织脱垂的意义以及进一步干预的决定存在争议。EAPCI共识文件承认，基于两项主要研究的结果，组织脱垂的存在是与不良预后相关的发现，特别是在急性冠脉综合征（ACS）病例中[4,17]。相反，IVUS研究发现组织脱垂病例对临床结局无不良影响[20]。这一差异可通过一项多中心注册研究的结果得以澄清，该研究识别出三种类型的组织脱垂：平滑型、破裂纤维组织型和不规则型。仅不规则型脱垂与器械导向的心脏事件相关。本研究设计仅纳入非罪犯血管，这导致组织脱垂的发生率较低。仅有一例（1.36%）被认为显著>500 μm，但无需进一步干预。
我们发现术后OCT能够识别出30例（41.09%）不同类型的支架植入不理想（图3）。大型研究报告的支架植入不理想发生率，如CLI-OPCI II为31.0%[8]，FORZA为35.3%[21]，与我们的发现无显著差异。其他研究如RENOVATE-COMPLEX-PCI显示，65.9%的病例满足所有支架优化标准[22]。相比之下，我们能够达到更高比例（93.16%）的血管满足我们预先定义的标准，这一结果可能受到纳入更复杂病变以及RENOVATE-COMPLEX-PCI研究中使用的支架最佳植入标准的影响。此外，我们证明，即使术前PCI OCT评估允许充分选择球囊和支架，术后评估仍可提供重要信息，以便在大多数患者中实现适当的支架植入标准。
最后，我们认识到OCT在日常实践中的适应症和必要性尚不明确。欧洲心脏病学会（ESC）推荐在解剖学复杂病变（定义为左主干冠状动脉病变、真分叉病变、长病变）的PCI期间使用OCT进行冠状动脉内成像指导（Ia类，证据水平A）[23]。介入心脏病学社区的几项调查显示，血管内成像最常见的适应症是术前和术后PCI评估，以及支架优化和策略指导[24,25]。我们的研究旨在评估在日常临床实践中OCT引导的益处，可能通过说明显著比例的血管造影可接受的PCI具有OCT定义的次优特征，以及术后PCI OCT引导优化使操作者能够纠正这些缺陷，从而实现高比例的最佳支架植入，从而促进血管内成像的更广泛采用。
5. 局限性
- 这是一项单中心研究，数据来自有限数量的患者和血管。
- 未纳入左主干病变，因为对此类病变进行OCT引导更为困难。
- 复杂病变，如分叉病变或严重钙化病变，未纳入本研究。
- 我们的数据可能无法用于确定OCT可为哪些类型的病变提供有价值的支架优化信息，特别是由于评估的病变数量有限。
- 接受多个支架（如额外支架植入）的患者可能经历更多手术和不良结局风险增加，包括需要再次手术，尽管在我们的研究中未出现这种情况。
6. 结论
在冠状动脉疾病患者中，PCI后的OCT引导提供了血管造影单独无法获得的有用信息。我们能够识别出35.61%的目标血管支架植入不理想。OCT成像能够为优化提供操作和策略指导，直至根据我们的标准达到适当结果。
补充材料
以下支持信息可下载：补充数据：研究中所有血管在PCI后和优化后的支架膨胀指数和MSA。
作者贡献
概念构思：A.K., A.S.-U. 和 L.C.；方法论：A.K. 和 L.C.；验证：A.S.-U. 和 L.C.；正式分析：A.K., A.S.-U. 和 L.C.；调查：A.K., A.S.-U., C.M., V.B., B.M.D., V.P., D.Z., R.P. 和 L.C.；资源：A.K. 和 D.T.；数据整理：A.K. 和 L.C.；初稿撰写：A.K.；审阅与编辑：A.K., A.S.-U. 和 L.C.；可视化：A.K., A.S.-U. 和 L.C.；监督：A.S.-U., C.M., V.B., B.M.D., V.P., D.Z., R.P. 和 L.C.；项目管理：A.S.-U.；资金获取：A.S.-U.。所有作者均已阅读并同意出版版本。
资金
罗马尼亚研究与创新部（UEFISCDI）：PN-IV-P7-7.1-PED-2024-1882。
机构审查委员会声明
本研究按照赫尔辛基宣言进行，并得到布加勒斯特临床急救医院伦理委员会的批准，协议代码3967，日期为2018年4月1日。
知情同意声明
已获得所有研究受试者的知情同意。
数据可用性声明
支持本文结论的数据将应作者要求提供。
利益冲突声明
作者声明，该研究是在没有任何可能被解释为潜在利益冲突的商业或财务关系的情况下进行的。
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图1. 支架植入不理想标准。
图2. 逐步OCT引导PCI工作流程。SC球囊，半顺应性球囊；NC球囊，非顺应性球囊；IVL，血管内碎石术；POT，近端优化技术；ROTA，旋磨术。
图3. 支架植入不理想的OCT成像示例。（A）支架膨胀不全。（B）支架贴壁不良。（C）近端支架夹层。（D）组织通过支架小梁脱垂。
表1. 样本基线特征。
所有患者（n=64）：年龄（岁）63.03±0.40；男性79.69%（51）；糖尿病21.87%（14）；高血压84.37%（54）；血脂异常87.50%（56）；曾吸烟65.63%（42）；心绞痛病史53明白，我继续完成剩余表格和图片说明的翻译，并以【全文结束】结尾。
.97%（34）；急性冠脉综合征病史29.69%（19）；左心室射血分数（LVEF）48.10±6.32%；估测肾小球滤过率（eGFR）89.93±17.25 mL/min/1.73 m²。临床表现：STEMI 53.12%（34例），NSTEMI 6.25%（4例），不稳定型心绞痛37.50%（24例），稳定型心绞痛3.13%（2例）。病变血管数：单支病变26.56%（17例），双支病变60.94%（39例），三支病变12.50%（8例），平均血管数1.85±0.63。
表2. 病变和治疗特征（总血管数n=73）。病变位置：左前降支64.38%（47支），右冠状动脉20.55%（15支），回旋支8.22%（6支），侧支6.85%（5支）。植入支架数量：1个87.67%（64支），2个10.96%（8支），3个1.37%（1支），平均支架数1.13±0.38。支架特征：金属第二代药物洗脱支架100%，支架长度27.94±0.41 mm，支架直径3.08±0.41 mm²。
表3. 光学相干断层扫描基线血管特征（总血管数n=73）。管腔测量：近端管腔面积7.89 (6.41-10.65) mm²，近端管腔直径3.17 (2.83-3.61) mm；远端管腔面积5.53 (4.13-7.38) mm²，远端管腔直径2.70 (2.32-3.06) mm；平均参考管腔面积6.86 (5.76-8.84) mm²，平均参考管腔直径2.93 (2.63-3.27) mm；最小管腔面积1.49 (1.12-1.93) mm²，最小管腔直径1.21 (1.11-1.48) mm；病变长度32.60 (24.05-42.30) mm。钙化特征：存在钙化57.53%（42支），厚度>0.5 mm占65.12%（28支），角度>180°血管弧占24.24%（8支），长度>5 mm占53.49%（23支）。数据以中位数（四分位距）或百分比表示。
表4. OCT术后PCI支架膨胀特征（总血管数n=73）。支架膨胀指数分类<80%：术后42.46%（31支），优化后36.99%（27支）；80-90%：术后31.51%（23支），优化后35.61%（26支）；>90%：术后26.03%（19支），优化后27.40%（20支）。支架测量：最小支架面积>4.5 mm²：术后82.19%（60支），优化后87.67%（64支）；最小支架面积<4.5 mm²：术后17.81%（13支），优化后12.33%（9支）；最小支架面积（mm²）：术后5.44 (4.61-7.16)，优化后5.46 (4.72-7.32)；支架膨胀指数：术后81.15 (71.42-90.48)，优化后81.51 (73.50-91.00)。数据以中位数（四分位距）或百分比表示。
表5. OCT识别支架植入不理想（优化前后）（总血管数n=73）。术后：总次优支架血管35.61%（26支），支架膨胀不全9.58%（7支），支架贴壁不良15.06%（11支），边缘夹层6.84%（5支），斑块负担或脂质池2.73%（2支），组织脱垂1.36%（1支）。优化后：总次优支架血管6.84%（5支），支架膨胀不全5.47%（4支），其余均为0.0%。
表6. 优化策略器械。支架膨胀不全：非顺应性球囊直径3.07±0.41 mm，压力18.50±4.01 atm。支架贴壁不良：非顺应性球囊直径3.39±0.57 mm，半顺应性球囊直径3.30±0.97 mm，压力17.40±3.13 atm。边缘夹层：支架直径3.20±0.44 mm，压力15±1.41 atm。斑块负担或脂质池：支架直径2.37±0.17 mm，压力15±1.41 atm。
图1. 支架植入不理想标准。
图2. 逐步OCT引导PCI工作流程。SC球囊，半顺应性球囊；NC球囊，非顺应性球囊；IVL，血管内碎石术；POT，近端优化技术；ROTA，旋磨术。
图3. 支架植入不理想的OCT成像示例。（A）支架膨胀不全。（B）支架贴壁不良。（C）近端支架夹层。（D）组织通过支架小梁脱垂。
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