初创公司Clairity获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，推出了该机构首个基于人工智能（AI）的工具，用于从常规筛查乳房X光片中预测五年内的乳腺癌风险。
据该公司称，FDA的de novo许可为Clairity在2025年与主要医疗系统合作推出风险预测平台铺平了道路。
目前常用的筛查方法侧重于检测乳腺组织中的现有癌症，而大多数传统风险模型依赖于年龄和家族史等风险因素来指导患者的随访。Clairity Breast平台则直接分析乳房X光片本身。该平台使用AI分析筛查乳房X光片上的细微影像特征，这些特征与未来的乳腺癌风险相关。最终，通过现有的临床基础设施向医疗保健提供者提供一个经过验证的五年风险评分，以支持更个性化的随访护理。
Clairity表示，Clairity Breast背后的AI模型是在数百万张图像上训练的，并在来自五个地理位置不同的筛查中心的超过77,000张乳房X光片上进行了验证，这些中心包括医院和独立设施，服务对象具有多样化的患者群体，验证结果基于五年的随访数据。
每年全球有超过230万例新诊断的乳腺癌病例，其中美国女性中有超过37万例。研究表明，85%的乳腺癌患者没有家族病史，近一半的患者没有任何可识别的风险因素。
Clairity成立于2020年，由哈佛医学院放射学教授、麻省总医院乳腺成像专家Connie Lehman博士创立。
Lehman在一份声明中表示：“六十多年来，乳房X光片通过检测早期癌症挽救了无数生命。现在，AI和计算机视觉的进步可以揭示乳房X光片中肉眼无法看到的隐藏线索，帮助预测未来的风险。通过提供经过验证的、公平的风险评估，我们可以帮助扩大世界各地妇女获得救命的早期检测和预防的机会。”
该公司指出，这个基于AI的平台并不打算取代或作为临床决策的唯一依据，其输出结果应在放射科医生完成筛查乳房X光片的解读后考虑。
Clairity首席执行官Jeff Luber在一份声明中表示：“Clairity Breast的可用性之所以是一个真正的变革，是因为我们现在可以从乳腺组织的模式中预测未来癌症的风险，即使在正常筛查中也是如此。Clairity Breast旨在无缝集成到当前的临床基础设施中，帮助提供者扩大精准预防，目标是减少晚期诊断，降低成本，拯救更多生命。”
美国癌症协会早期癌症检测科学高级副总裁Robert A. Smith博士指出，个性化、基于风险的筛查对于改善乳腺癌结果至关重要。
“通过整合评估个体风险的AI模型，我们可以更好地识别高风险女性，并确定哪些人可能受益于补充筛查方法，如MRI，从而提高早期检测和更有效的预防策略。”他表示。
FDA已经批准了其他用于乳腺癌检测的AI工具，但Clairity是第一个获得批准用于从乳房X光片中预测五年风险的平台。
Clairity得到了Santé Ventures和ACE Global Equity的支持。今年1月，该公司还获得了乳腺癌研究基金会100万美元的投资。
(全文结束)
