关键要点：
- FDA批准使Deucravacitinib成为首个获批用于活动性银屑病关节炎（PsA）的酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，满足了针对关节和皮肤疾病的其他有效口服一线治疗的需求。
- POETYK PsA-1和PsA-2试验均达到主要终点：第16周时，Deucravacitinib组的ACR20应答率分别为54.2%，而安慰剂组分别为34.1%和39.4%。
- 两项关键试验均达到了次要关键终点——最小疾病活动度，PsA-2试验显示应答从第16周至第52周持续改善并维持。
- 患者报告结局改善，包括第16周时SF-36躯体健康总评（PCS）及所有PCS领域（躯体功能、角色躯体、躯体疼痛、总体健康）较安慰剂组更优。
- 机制上，变构TYK2抑制调节IL-23/IL-12/I型干扰素信号；常见不良事件包括上呼吸道感染、肌酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。
FDA已批准Deucravacitinib（Sotyktu；百时美施贵宝）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA），使其成为首个且唯一获批用于该适应症的酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。¹
“今天的公告标志着引入了一种新的、差异化的选择来治疗成人活动性银屑病关节炎，”百时美施贵宝心血管与免疫商业化高级副总裁Al Reba在新闻稿中表示。“[Deucravacitinib]的最新批准证实了其在管理银屑病皮肤和关节症状中的重要作用，也是我们继续探索其在治疗选择有限或无治疗选择的疾病中开发的一个重要里程碑。”¹
PsA是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，表现涉及肌肉骨骼和皮肤系统，包括炎性关节炎、附着点炎、指（趾）炎以及银屑病皮肤和指甲病变。多达30%的银屑病患者会发展为PsA。¹
“PsA是一种慢性进行性自身免疫性疾病，通常累及关节和皮肤。患者常难以活动和保持活跃，并可能经历关节、肌腱或韧带疼痛，”西雅图华盛顿大学医学院临床教授、普罗维登斯瑞典医学中心风湿病研究主任Philip J. Mease医学博士表示。“需要新的、有效的口服一线治疗方法。”¹
支持批准的临床证据
该批准基于III期POETYK PsA-1（NCT04908202）和POETYK PsA-2（NCT04908189）试验的数据，这些试验评估了Deucravacitinib 6 mg每日一次用于成人活动性PsA的疗效。两项试验均达到主要终点：与安慰剂相比，Deucravacitinib治疗组在第16周实现美国风湿病学会20%改善应答（ACR20）的患者比例显著更高（POETYK PsA-1：54.2%对34.1%；P < .0001；POETYK PsA-2：54.2%对39.4%；P = .0002）。²⁻⁴ 两项试验均达到了关键次要终点——最小疾病活动度应答。¹ POETYK PsA-2的数据进一步表明，临床应答从第16周至第52周持续改善并得以维持。²
“在临床试验中，健康相关生活质量通过36项简短健康调查（SF-36）评估。接受[Deucravacitinib]治疗的患者在第16周时，SF-36躯体健康总评（PCS）评分较安慰剂组有所改善（关键次要终点）。所有四项SF-36 PCS领域量表评分（躯体功能、角色躯体、躯体疼痛和总体健康）也均有改善。通过帮助症状管理，[Deucravacitinib]可能为患者带来有意义的改变，”Mease表示。¹
Deucravacitinib选择性结合TYK2的调节域，诱导变构抑制并下调IL-23、IL-12和I型干扰素通路。¹ PsA患者的总体安全性特征与斑块型银屑病一致。最常见的不良事件包括上呼吸道感染、肌酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。¹
FDA于2022年首次批准Deucravacitinib用于适合系统性治疗或光疗的中重度斑块型银屑病成人患者。¹
“银屑病社区一直在等待额外的口服疗法来解决这种疾病的致残性关节和皮肤症状，”关节炎基金会总裁兼首席执行官Steven Taylor在新闻稿中表示。“我们欢迎这一为PsA患者提供的新治疗选择。”¹
参考文献
- U.S. FDA approves Bristol Myers Squibb's Sotyktu (deucravacitinib) for the treatment of adults with active psoriatic arthritis. News release. Bristol Myers Squibb. March 6, 2026. Accessed March 9, 2026.
- Bristol Myers Squibb presents late-breaking data from pivotal phase 3 POETYK PsA-1 trial demonstrating superiority of Sotyktu (deucravacitinib) compared with placebo in adults with psoriatic arthritis. News release. Bristol Myers Squibb. June 11, 2025. Accessed March 9, 2026.
- A study to determine the efficacy and safety of deucravacitinib compared with placebo in participants with active psoriatic arthritis (PsA) who are naïve to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs. ClinicalTrials.gov. Updated October 24, 2025. Accessed March 9, 2025.
- A study to determine the efficacy and safety of deucravacitinib compared with placebo in participants with active psoriatic arthritis (PsA) who are naïve to biologic disease modifying anti-rheumatic drugs or had previously received TNFα inhibitor treatment. ClinicalTrials.gov. Updated June 13, 2025. Accessed March 9, 2026.
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