FDA将利用AI加速药品和医疗设备审批
上周该机构刚推出名为Elsa的大语言模型以优化运营流程。
作者 Conor Cawley
发表时间 2025年6月11日
美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布将采用生成式人工智能技术，计划在未来加快疫苗、基因治疗等药品和医疗器械的审批速度。
2025年见证着人工智能的广泛应用浪潮，从商业软件到社交媒体应用，生成式AI正以前所未有的方式渗透日常生活。如今政府机构也在探索利用这项技术提升公共服务效率，只是需要确保AI系统已消除技术缺陷。
FDA寻求"彻底提升审批效率"
根据《美国医学会杂志》（JAMA）刊登的文章，FDA正在探索使用生成式人工智能技术，以"彻底提升审批流程效率"。该杂志引述FDA局长Marty Makary博士和疫苗与基因治疗部负责人Vinay Prasad博士的话："生成式人工智能的出现为现代化FDA运作和大幅提升评审效率带来诸多可能性。"
由于当前药品和医疗器械的审批周期往往需要数月到数年，FDA迫切需要新技术来更好地满足公众健康需求。
FDA如何应用AI技术？
虽然2025年各行业都在宣称应用AI，但FDA具体将如何利用这项技术提升工作效率呢？就在上周，该机构推出了名为Elsa的大语言模型（类似于ChatGPT），主要用于优化以下工作流程：
- 总结不良事件报告以支持安全特性评估
- 进行更快的标签内容比对
- 生成代码以构建非临床应用数据库
该AI系统投入使用仅一周，目前功能尚有限，但FDA对其扩展应用充满信心。下一步计划将其应用于数据处理等更多生成式AI操作领域，不过当前仍需完善技术细节。
对AI技术可靠性的质疑
人工智能技术的效率提升之路并非一帆风顺。许多企业发现AI系统实际并未达到预期的时间节省效果，反而增加了额外工作。更关键的是，AI幻觉现象频繁出现，有研究显示AI的医疗诊断准确率仅约50%。
FDA也承认当前Elsa存在明显问题，工作人员反映该模型经常提供错误信息，目前仅在文本摘要功能上表现尚可。将国家食品药品安全这样关乎公众健康的重要职责交付给新技术，已引发一定社会争议。
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