FDA发布AI医疗设备新指南：为何威胁真实且令人担忧

FDA Issues New Guidance For AI-Enabled Medical Devices: Why The Threats Are Real And Alarming

人工智能正在改变医疗保健。虽然它是一个强大的工具，可以支持从自动化到预测分析的各个方面，但它也因其固有的风险而引起人们的关注。简而言之，AI是一种网络安全风险。

作为回应，美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年1月发布了关于其使用和对AI医疗设备的潜在威胁的指南。该指南旨在帮助设备制造商在整个产品生命周期中应对AI。FDA的提交是在使用该技术的设备批准数量激增之后进行的。FDA已经授权了超过1,000种带有AI的设备。

FDA似乎在通过这一指南跟随技术的发展，并对其关于AI和网络攻击的担忧作出反应。一些人可能会问，“为什么？”黑客为什么要操纵AI？动机是什么？作为一名致力于并完全沉浸在医疗器械网络安全领域的人，我将分享我的见解和结论。

为什么指南采用TPLC框架？

FDA建议的基础是全产品生命周期（TPLC）方法。这很重要，因为AI在设备生命周期的每个阶段都发挥作用。就像网络安全是一个持续的风险一样，AI也是如此。

从TPLC框架开始的指南旨在提供透明度并防止偏见控制。保护AI免受操纵不仅仅是为牟利而泄露受保护的健康信息（PHI）。这是对患者安全的严重风险。

FDA文件讨论了具体的AI威胁。如果发生事件，后果将是深远的。为什么还要冒这个险呢？

AI可以增强医疗设备，但值得冒险吗？

AI在任何行业的应用都有普遍吸引力。它可以加快分析速度、进行预测、实时跟踪健康指标并简化工作流程。所有这些都使提供者和患者受益。

AI的采用正值医疗保健劳动力短缺继续扩大的时候。美国医院协会（AHA）引用了一份Mercer报告，预测到2028年，该行业将短缺10万名关键医疗工作者。

这种短缺和医疗沙漠的增长影响了医疗服务的可及性和可用性。AI赋能的医疗设备可以帮助解决这两个问题。它们在诊断和治疗计划中的用例可以挽救生命或改善患者的生活质量。

风险似乎值得一试。然而，AI并不是我们完全信任或理解其后果的东西。当黑客利用AI时，它会变成敌人而不是朋友。

为什么黑客想操纵医疗设备中的AI？

主动的网络安全始于了解恶意行为者的动机，其中一个主要动机是经济利益。

在黑市上出售PHI或发起勒索软件攻击可能是有利可图的。通过AI入侵医疗设备可能是进入医院网络的后门。一旦被控制，网络犯罪分子就有了杠杆作用。他们可以勒索组织；许多组织为了确保患者安全支付了赎金。

财务收益并不是黑客热衷于操纵AI的唯一原因。他们的最终目标可能是制造混乱。在查看FDA的指南时，该机构指出了符合这一类别的关键风险，包括：

数据中毒

将损坏或不真实的数据显示到训练数据集中会破坏AI的完整性。其影响可能是不准确的诊断，这可能会危及生命并破坏对医疗系统的信任。

模型规避

如果对抗性数据成为学习模型的一部分，这就是这种方法的核心，可能会影响具有AI的医疗设备如何诊断。它们可能是错误的，危及患者并有可能在整个医疗技术生态系统中造成混乱。

模型反转

在这种情况下，黑客会利用AI模型访问敏感信息。如果成功，攻击者可以在用于诊断的预测模型上使用模型反转，侵犯患者隐私并破坏信任。

性能漂移

来自新输入的预测准确性从训练期间模型的性能“漂移”。简而言之，它影响模型的准确性，可能导致错误诊断和不必要的治疗。

偏见

当AI学习模型从不多样化的数据集中学习时，可能会限制哪些人群可以安全地使用设备进行诊断。误诊或未能识别状况可能导致边缘化社区进一步不信任。

所有这些风险都可能导致患者伤害和不信任。如果这种情况变得不仅仅是异常，那么它就威胁到AI在任何医疗领域的使用，包括医疗器械制造商。

医疗技术必须将指南转化为创新的安全护栏。

AI是医疗保健中的变革力量，但如果没有网络安全作为基础，它将成为一场高风险的赌博。FDA的指南提供了必要的框架，但仅凭指南是不够的。我们如何采取行动将决定AI赋能设备是提高护理水平还是损害护理水平。

根据我为医疗技术创新者提供建议的经验，我看到TPLC方法不仅是理论——它是实际需要。威胁在演变。设备在更新。攻击者在创新。我们也必须如此。不仅是为了获得FDA的批准而保护设备——而是为了在其整个生命周期内保护它。

将所有AI操纵威胁联系在一起的是它们侵蚀医疗保健中最关键资产的潜力：信任。信任诊断是准确的。信任设备不会被武器化。信任患者的资料不会被卖给出价最高的人。

对于阅读本文的行业领导者来说：我们不能等到有强制要求才来保护我们的技术。我们必须通过安全开发实践、强大的风险管理以及网络安全文化来提前应对威胁。这意味着将网络安全融入创新的DNA——从研发到售后监控。

FDA的指南是一个行动号召。如果我们以深思熟虑、协作和紧迫的方式回应，我们可以利用AI的力量而不牺牲患者安全。并且我们可以保持公众的信任——一旦失去，没有任何算法可以恢复。

(全文结束)