Allurion Technologies 宣布其减肥气球研究取得积极成果

Allurion Technologies Touts Positive Study Results for its Weight Loss Balloon

根据 AUDACITY 试验结果，接受 Allurion Technologies Inc. 的胃内气球治疗的患者相比对照组减重更多。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准的 AUDACITY 试验是一项开放标签、多中心、随机对照研究，旨在评估 Allurion 减肥气球的安全性和有效性。这是第一个报告超过九个月主要结果的 FDA 关键试验，据公司称。

“AUDACITY 试验的数据展示了 Allurion 减肥气球在减重方面的积极影响和出色的安全记录，”Allurion 创始合伙人兼首席医疗官 Ram Chuttani 博士表示，“我们相信 Allurion 减肥气球将成为美国肥胖人群的一种新颖且非常有用的治疗方法。”

该试验共有 550 名受试者按 1:1 比例随机分配到两组，一组接受两次 Allurion 减肥气球治疗，另一组接受中等强度的生活方式疗法作为对照组。治疗组的受试者在第 0 周接受第一个 Allurion 减肥气球，大约在第 16 周排出，然后在第 24 周接受第二个 Allurion 减肥气球，大约在第 40 周排出。共同主要终点基于 Allurion 减肥气球受试者的响应率和两组之间体重总减少百分比的比较，在第 48 周进行测量，即第二次 Allurion 减肥气球排出后的约八周。

AUDACITY 试验通过证明超过 50% 的 Allurion 减肥气球受试者在 48 周时减重超过其体重的 5%（58%；p 值 = 0.0089），达到了其响应率共同主要终点。在 48 周时，Allurion 减肥气球受试者的体重减少明显大于对照组，体重总减少的平均差异为 3.77%，导致 2.69% 的优效性边际。这一边际略低于预先设定的 3% 优效性边际，部分原因是对照组的减重高于预期。在第 40 周，即第二次 Allurion 减肥气球排出时，两组之间的体重总减少平均差异为 4.22%，超过了 3% 的优效性边际。

“我认为 AUDACITY 试验的结果表明对于肥胖人群而言，Allurion 减肥气球具有良好的风险收益比，”Dartmouth-Hitchcock Health 的消化健康中心减肥和代谢项目主任、教授 Shelby Sullivan 博士说，“如果获得批准，Allurion 减肥气球可以填补肥胖治疗中的一个重要空白，并成为 GLP-1 药物的宝贵替代品。”

在 AUDACITY 试验中，Allurion 减肥气球受试者的严重不良事件发生率为 3.1%，这是 FDA 关键试验中用于减重的液体填充胃内气球报告的最低比率。

基于 AUDACITY 试验的结果，Allurion 计划向 FDA 提交预市场批准（PMA）申请的第四个也是最后一个模块。

“我们对 AUDACITY 试验中 Allurion 减肥气球受试者的表现在感到满意，其中大多数人在仅使用气球的情况下就是响应者，而无需通常商业上伴随使用的定制数字平台，”Allurion 创始人兼首席执行官 Shantanu Gaur 博士评论道。“我们在美国以外超过 150,000 名患者的真实世界经验表明，当 Allurion 减肥气球与 AI 驱动的虚拟护理套件结合使用时，单个气球周期的减重范围为 14%，两个气球周期的减重范围高达 22%。AUDACITY 试验结果进一步加强了有关 Allurion 减肥气球安全性和有效性的丰富数据集。我们期待将这些数据提交给 FDA 并推动我们的 PMA 申请获得 FDA 批准。”

AUDACITY 试验的额外数据将在即将举行的医学会议上公布。

Allurion 致力于终结肥胖。Allurion 计划是一个减肥平台，包括 Allurion 胃内气球——世界上首个且唯一可吞咽、无需手术的减肥胃内气球，并提供访问 Allurion 虚拟护理套件的机会，包括 Allurion 移动应用程序、面向医疗保健提供者的 Allurion Insights（含 Coach Iris AI 平台）和 Allurion 连接秤。Allurion 虚拟护理套件也可以独立于 Allurion 计划提供给提供者，以帮助定制、监测和管理无论采用哪种治疗方案（胃内气球、外科手术、药物或营养）的患者的减肥治疗。Allurion 胃内气球在美国是一种研究性设备。

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