XanaMIA关键性试验的随机化阶段（口服Xanamem 10 mg）仍按计划进行，预计2026年11月公布最终的顶线结果。
悉尼，2026年4月1日（GLOBE NEWSWIRE）——阿克蒂诺根医疗有限公司（Actinogen Medical Limited，ASX: ACW）宣布，在完成随机化阶段36周治疗后，首位参与者已在XanaMIA试验的开放标签扩展（OLE）阶段接受治疗。
开放标签扩展阶段要点：
- 开放标签阶段持续时间长达25个月，在此期间所有参与者将每日一次接受活性Xanamem® 10 mg，无安慰剂对照组。
- 面向所有已完成在澳大利亚和美国进行的XanaMIA关键性阿尔茨海默病试验随机化阶段的前任和现任参与者。
- 生成长期安全性数据以及关键疗效终点（包括CDR-SB、认知能力和日常生活活动能力）的观察性数据。
- 数据将逐步分析和报告，并与轻度至中度阿尔茨海默病患者的相关历史对照队列以及随机化阶段的数据进行比较。
公司首席医疗官达娜·希尔特博士（Dr Dana Hilt）表示：
“XanaMIA试验开放标签扩展阶段的启动使我们能够为当前和过去的参与者提供长达25个月的活性Xanamem治疗机会。这对试验参与者来说是一个重要机会，尤其是最初接受安慰剂的那一半，同时允许所有参与者贡献关于Xanamem潜在持久获益及其长期安全性的宝贵数据。”
“Xanamem有可能成为阿尔茨海默病患者的游戏改变者，作为一种潜在安全有效的口服疗法，可减缓或阻止疾病进展。与抗淀粉样蛋白抗体疗法不同，Xanamem不需要连续进行明白了。我将从上次中断的地方开始，继续翻译文章的剩余部分，确保全文翻译完整，并以【全文结束】结尾。
继续翻译：
“Xanamem不需要连续进行MRI监测以确保安全，因为没有任何迹象表明它会引起脑肿胀，即ARIA。”
即将到来的里程碑，包括11月XanaMIA的最终顶线结果
XanaMIA关键性阿尔茨海默病试验的随机化阶段与开放标签扩展阶段并行进行，此前于今年1月获得了独立数据监测委员会关于安全性和疗效无效性的积极建议。整个36周治疗期的最终顶线安全性和有效性结果预计将于2026年11月公布。
XanaMIA试验旨在作为支持Xanamem在阿尔茨海默病中最早潜在获批的两项关键试验之一。如果试验结果呈阳性，公司将探讨与相关监管机构（包括美国食品药品监督管理局）的加速批准途径，并讨论其最近宣布的基于一项关键试验及充分支持性证据的批准政策。
在本季度，公司计划与欧洲药品管理局会面，讨论简化Xanamem在欧盟获批的途径。此次会议的性质将与2025年与美国FDA成功举行的会议类似。此外，XanaCIDD 2a期抑郁症试验的结果预计将在近期内发表在同行评审期刊上。未来的抑郁症试验将在XanaMIA关键性试验结果公布后考虑。
公司首席执行官史蒂文·古尔莱博士（Dr Steven Gourlay）表示：
“阿克蒂诺根（Actinogen）自豪地推进Xanamem，今年晚些时候将获得关键性试验结果，同时通过新的开放标签扩展阶段，向所有符合条件的参与者提供活性Xanamem。一种能够延缓阿尔茨海默病疾病进展的安全有效的口服疗法，可以说是该领域的‘圣杯’，我们希望Xanamem控制脑组织皮质醇水平的能力能够带来具有临床意义的疾病调节作用。”
® Xanamem是阿克蒂诺根医疗有限公司的注册商标。
1 CDR-SB：临床痴呆评定量表-总分盒
关于阿克蒂诺根医疗
阿克蒂诺根医疗（ACW）是一家在澳大利亚证券交易所上市的生物技术公司，处于Xanamem®（emestedastat）的临床后期开发阶段，这是一种用于阿尔茨海默病和抑郁症的新型口服疗法。公司总部位于澳大利亚悉尼，在澳大利亚和美国开展业务和临床试验。Xanamem已在八项临床试验中进行了研究，迄今已有500多人接受治疗，并呈现出良好的安全性和有效性特征。ACW正在进行的临床试验XanaMIA是一项针对247名轻度至中度阿尔茨海默病患者的2b/3期关键性试验，患者接受36周的Xanamem 10 mg或安慰剂治疗，随后为完成试验的参与者提供开放标签扩展阶段的活性Xanamem。该试验现已停止招募，并将于今年11月公布随机化阶段的最终顶线结果。
关于Xanamem（emestedastat）
Xanamem的新型作用机制是通过抑制皮质醇合成酶11β-HSD1来控制大脑重要区域中的皮质醇水平，而不阻断肾上腺正常产生皮质醇。Xanamem是一种首创的口服每日一次药片，旨在在11β-HSD1高度表达的区域（如海马体）实现高水平的脑皮质醇控制。长期升高的皮质醇与阿尔茨海默病的进展相关，而过量的皮质醇已知对脑细胞有毒。皮质醇升高也与抑郁症状有关。Xanamem在人体试验中已显示出出色的脑靶点结合能力，并显示出延缓阿尔茨海默病进展和改善中度至重度抑郁症患者抑郁症状的潜力。要观看Xanamem两分钟的作用机制动画，请点击此处。
Xanamem是一种研究性产品，尚未获得FDA或任何全球监管机构批准在临床试验之外使用。Xanamem®是阿克蒂诺根医疗的商标。
免责声明
本公告及附件可能包含某些“前瞻性陈述”，这些陈述并非历史事实；基于主观估计、假设和条件；并涉及尚未发生且可能不会发生的情况和事件。此类前瞻性陈述应被视为“风险陈述”——不可依赖，因为它们受到已知和未知风险、不确定性及其他因素（例如重大的商业、经济和竞争不确定性/突发事件以及监管和临床开发风险、未来结果和不确定性）的影响，这些因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述或此类前瞻性陈述明示或暗示的业绩存在重大差异。提醒您不要过分依赖这些仅在本公告发表之日有效的陈述。阿克蒂诺根医疗没有义务修订此类陈述以反映本公告发表之日后发生的事件或情况的变化，或反映任何未来事件的发生或不发生。过往业绩并非未来业绩的可靠指标。阿克蒂诺根医疗不就任何前瞻性陈述的实现可能性或合理性作出任何保证、陈述或担保，也不能保证任何前瞻性陈述将会实现。
联系方式：史蒂文·古尔莱博士
首席执行官兼董事总经理
邮箱：gourlay@actinogen.com.au
投资者联系方式：
迈克尔·罗伯茨（Michael Roberts）
投资者关系
邮箱：michael.roberts@actinogen.com.au
媒体联系方式：
乔治·哈齐姆（George Hazim）
澳大利亚媒体与公共事务
邮箱：george.hazim@actinogen.com.au
【全文结束】