哥本哈根（2025年11月19日）——全球结核病药物开发联盟在国际防痨联盟肺健康世界大会上公布的新临床试验结果显示，新型抗生素候选药物索法喹啉（原名TBAJ-876）作为新一代二芳基喹啉类药物，当与pretomanid和利奈唑胺组成"SPaL"方案时，有望改善结核病治疗效果。NC-009试验（一项全阶段2期临床试验）表明，索法喹啉整体活性优于贝达喹啉。100毫克剂量的SPaL方案对结核病的抑制作用强于标准疗法HRZE（异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇），预示着可能缩短活动性结核病的治疗时间。此外，对于药物敏感型结核病患者，SPaL方案的安全性与标准疗法相当。
该试验由全球结核病药物开发联盟在南非、菲律宾、格鲁吉亚、坦桑尼亚联合共和国和乌干达的22个试验点开展。
"科学持续进步，使医疗系统、结核病患者及其家庭和社区受益，"全球结核病药物开发联盟总裁兼首席执行官梅尔·斯皮格尔曼博士表示，"BPaL方案的开发使我们得以将多数耐药结核病的治疗周期缩短至6个月，这对患者至关重要。如今我们有机会进一步缩短治疗时间——这标志着我们向开发可治疗药物敏感型与耐药型结核病的超短程疗法目标迈出了重要一步。"
索法喹啉与贝达喹啉同属二芳基喹啉类抗生素，均作用于结核菌能量代谢的关键酶。贝达喹啉于2012年获批用于耐药结核病治疗，成为数十年来首款新抗生素。然而近年出现对贝达喹啉耐药的结核菌株。
全球结核病药物开发联盟全程主导索法喹啉研发，从早期发现直至当前后期临床试验。试验结果表明，索法喹啉可能比贝达喹啉具有更佳安全性，同时可治疗多种贝达喹啉耐药菌株。
"针对结核病等被忽视疾病的科研管线持续兑现承诺，为全球数百万患者提供更短程更安全的治疗方案，"NC-009试验首席研究员、开普敦大学肺病研究所所长兼临床研究主管罗德·道森博士指出，"结核病根除等昔日看似遥不可及的目标，正因索法喹啉及此前pretomanid等进展而日益可及。但我们仍需加倍努力，直至结核病不再构成健康威胁。"
全球结核病药物开发联盟正加强与印度、中国、印尼、南非和巴西等高负担国家的合作，为2026年启动3期临床试验做准备。该试验有望获得新药及疗法的批准，同时作为开发超短程疗法的首步。这些合作延续了BPaL方案研发与推广的经验，旨在优化结核病新疗法开发流程，加速患者获取改进治疗的进程。
"治疗体验太棒了，比预想的更短更轻松，"NC-009试验参与者图托·普拉内表示，"我想告诉所有人不必恐惧。结核病治疗已取得长足进步，这项新研究带来更多希望。"
索法喹啉采用片剂形式，SPaL方案也将是全口服结核病疗法。除即将开展的SPaL 3期试验外，全球结核病药物开发联盟计划探索将索法喹啉方案开发为长效注射剂（LAI），该剂型有望将治疗周期缩短至仅一个月。
"数十年来结核病标准治疗周期始终是6个月，"全球结核病药物开发联盟副总裁兼首席医学官玛丽亚·博蒙特博士表示，"BPaL方案证明我们能大幅简化并缩短耐药结核病治疗，但这仅是开端。通过现有研发方案，我们相信可进一步缩短和简化所有类型结核病的治疗。本次试验结果使我们更接近最终目标——根除结核病这一全球健康威胁。"
背景
结核病作为难治感染，患者需联合用药至少4至6个月。即便症状消失仍需持续服药以彻底清除病原体。全球结核病疫情的规模与强度，很大程度源于陈旧且不足的抗结核药物。亟需新型药物方案控制结核病大流行。
BPaL方案（贝达喹啉、pretomanid、利奈唑胺组合）由全球结核病药物开发联盟首次临床研究。作为该方案组成部分，pretomanid于2019年8月获首个监管批准，用于治疗高度耐药结核病，成为非营利机构研发的首款获批结核病药物。此前全球耐药结核病患者治愈率不足三分之二，治疗方案有限、昂贵、毒性强且疗程漫长——患者需每日服用20余粒药剂，持续9个月至2年甚至更久。获批后全球已订购超过21万疗程的pretomanid，据估算已挽救约1.1万生命并节省1亿美元医疗支出。
既往体外研究显示，索法喹啉的抗分枝杆菌活性约为贝达喹啉的10倍；临床前研究表明其安全性更优，包括较低的QT间期延长风险。涉及165名健康受试者的1期研究中仅观察到轻微不良事件。
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