乙肝疫苗，提纯抗原Hepatitis B, purified antigen
编码XM9V38
核心定义
一、药物基本属性
药品分类
生物制品
乙肝疫苗通过基因重组技术制备，利用酵母或哺乳动物细胞表达乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），经提纯后制成，属于预防性生物制剂。
来源与性状
乙肝疫苗的活性成分为提纯的乙肝表面抗原（HBsAg），通过基因工程技术将HBsAg基因片段插入宿主细胞（如酵母或CHO细胞）中表达，经发酵、裂解、纯化等工艺制成。成品为白色混悬液，可能存在轻微沉淀，振摇后均匀分散。
管理级别
非管制处方药（Rx-G）
乙肝疫苗属于常规免疫规划疫苗，需在医疗机构或专业防疫机构接种，由医务人员评估适应症后使用，因此归类为处方药。因不含麻醉、精神或毒性成分，不属于管制类药物。
临床价值
首选药（F）
乙肝疫苗是全球公认的预防乙型肝炎病毒感染的首选手段，世界卫生组织（WHO）建议所有新生儿及未免疫人群接种。其通过诱导持久免疫保护，显著降低肝硬化、肝癌等远期并发症风险。
二、核心功效与临床应用
核心功效
- 主动免疫：刺激机体产生抗-HBs抗体，提供针对乙肝病毒的特异性免疫保护。
- 预防感染：阻断乙肝病毒通过血液、母婴或性接触传播。
临床应用
- 新生儿免疫：出生后24小时内接种首剂，后续按0、1、6月程序完成基础免疫。
- 高危人群：包括医务人员、血液透析患者、乙肝病毒携带者家属等。
- 暴露后预防：与乙肝免疫球蛋白联用，用于HBsAg阳性母亲的新生儿或意外暴露者。
三、使用禁忌与注意事项
副作用
- 局部反应：注射部位疼痛、红肿、硬结（发生率约10%-20%）。
- 全身反应：低热（≤38.5℃）、疲劳、头痛（发生率＜5%），通常48小时内自行缓解。
禁忌与风险
- 绝对禁忌：
- 对疫苗成分（如酵母蛋白）过敏者。
- 既往接种后出现过敏性休克或严重不良反应者。
- 相对禁忌：
- 急性发热性疾病（体温≥38.5℃）或活动性感染期，建议推迟接种。
- 免疫功能缺陷者（如HIV感染、化疗患者）可能抗体应答率降低，需加强剂量或监测抗体水平。
注意事项
- 接种后需留观30分钟，监测急性过敏反应。
- 妊娠期和哺乳期妇女可安全接种。
- 完成全程接种后1-2个月建议检测抗-HBs滴度，若＜10 mIU/mL需补种。
参考文献
- 基因重组乙肝疫苗的制备工艺及免疫机制（摘要3、摘要5）。
- 乙肝疫苗的临床应用指南与禁忌症（摘要8）。
- 世界卫生组织（WHO）关于乙型肝炎疫苗的立场文件（间接支持临床价值分类）。
重要提示：具体接种方案需根据个体健康状况由专业医生制定，接种前应充分评估禁忌症与风险。