葛兰素史克就安灭菌含微量DIDP事件的声明

　　近日，部分媒体报道了关于葛兰素史克（GSK）产品安灭菌被台湾卫生署食品药物管理局（TFDA）检测出微量DIDP的新闻。

　　葛兰素史克高度重视该事件的发生和发展，并且正在对此进行调查。在及时全面了解有关的所有原始材料，并进行认真、客观的分析后，现对该事件的进展确认如下：

　　台湾FDA证实，安灭菌（阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（糖浆）确实含有DIDP, 不过是微量的。据台湾媒体报道，台湾FDA局长康照洲说：“（原音）依据我们自己去请台北市卫生局去抽验的，就是一个四百多毫克的剂量，那我们测出两个数字，一个是9.0，一个是13.7个ppm，这是食品药物管理局所测的一个剂量，确实含有DIDP的部分。”康照洲还表示，根据欧盟的标准，每人每天可容忍的摄取量是9毫克。而安灭菌被验出的含量是2微克，大概是9毫克的4500分之一。整体而言，安灭菌对人体的危害性低，因此不会要求厂商下架。

　　DEHP和DIDP均属于塑化剂家族－邻苯二甲酸盐。作为大量日常消费品的增塑剂，邻苯二甲酸盐是普遍存在的。台湾FDA在安灭菌样品中所检测出的是DIDP，这与之前台湾媒体报道的在饮料、食品等中检测出的塑化剂DEHP是不同的。美国、欧盟环保标准法规明令限制使用DEHP，官方风险评估将DEHP评定为“第二类生殖毒性物质”。

　　但另一方面，有关DIDP的科学证据不足或具有争议，根据其可能出现的风险而非实际风险，采取宽松限制使用。所以，欧盟国家仅对每日摄入DIDP安全剂量的上限做出规定。台湾官方以欧盟标准为依据，认为此次在安灭菌中检测出的DIDP含量是远远低于上限的。因此，葛兰素史克继续支持在医生处方下对该药品的安全使用。

　　同时，葛兰素史克确认安灭菌（阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂）的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸盐。公司内部正在就检测出的DIDP来源和可能进入产品的途径进行调查。此外，葛兰素史克（中国）投资有限公司已经与国家食品药品监督管理局（SFDA）进行了沟通，将在第一时间把相关的风险评估情况向SFDA通报。如有进一步调查结果，公司也将保持与公众的及时沟通。

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