“十三五”国家食品和药品安全规划发布 破解生产潜规则

经李克强总理签批，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，部署保障人民群众饮食用药安全。

《“十三五”国家食品安全规划》提出，到2020年，食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种，国家统一安排计划、各地区各有关部门每年组织实施的食品检验量达到每千人4份；农业污染源头得到有效治理，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上；食品安全现场检查全面加强，对食品生产经营者每年至少检查1次；食品安全标准更加完善，产品标准覆盖所有日常消费食品，限量标准覆盖所有批准使用的农药兽药和相关农产品；食品安全监管和技术支撑能力得到明显提升。规划明确了包括全面落实企业主体责任、加快食品安全标准与国际接轨、完善法律法规制度、严格源头治理、严格过程监管、强化抽样检验、严厉处罚违法违规行为、提升技术支撑能力、加快建立职业化检查员队伍、加快形成社会共治格局、深入开展国家食品安全示范城市创建和农产品质量安全县创建行动等11项主要任务。

《“十三五”国家药品安全规划》提出，“十三五”期间，要实现药品质量进一步提高，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价；药品医疗器械标准不断提升，制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项；审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批；检查能力进一步提升，使职业化检查员的数量素质满足检查需要；监测评价水平进一步提高，药品定期安全性更新报告评价率达到100%；检验检测和监管执法能力得到增强，药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准；执业药师服务水平显著提高，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药。规划提出了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设等5项主要任务。

实施高毒、高残留农药替代行动

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍，规划强调治理关口前移、源头把控，守住不发生系统性、区域性食品药品安全事件的底线。

在食品方面，提出开展食用农产品源头治理，实施高毒、高残留农药替代行动，主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达30%以上，农药利用率达40%以上，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。提高农业标准化水平，支持良好农业规范认证品牌农产品发展。

药品方面，从源头全面提高药品的安全性和有效性，对已批准药品加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，对新申报药品严格审评审批要求。批准上市的新药以解决临床问题为导向、具有明显的疗效，改良型新药要体现改良优势。鼓励研发创新，推进药品上市许可持有人制度试点，加强药品研发数据保护，推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。

重点治理超范围超限量使用食品添加剂，严查药品生产掺杂使假

食品规划提出重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等10项危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单，研究破解“潜规则”的检验方法。

药品规划提出加强临床试验监督检查，严厉打击临床数据造假行为；严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。