FDA批首个治疗转移性肺癌的抗PD-L1新药

罗氏集团旗下公司基因泰克今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下免疫疗法药物TECENTRIQ治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

适用患者为在含铂化疗期间或之后疾病恶化，经FDA批准的靶向治疗后有所恶化，以及具有EGFR或ALK基因异常的肿瘤人群。

据悉，此次TECENTRIQ获得批准是基于其在3期OAK和2期POPLAR临床试验研究后显示的积极结果。OAK研究结果显示，TECENTRIQ能够帮助提高研究人群至中位生存期13.8个月，比用多西他赛化疗治疗的患者长4.2个月（中位总生存期[OS]：13.8比9.6个月； HR = 0.74， 95%CI：0.63，0.87）。该研究招募的人群不区分程序性死亡配体1（PD-L1）水平状态，并同时包括了鳞状和非鳞状疾病类型。

基因泰克公司的首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士说道：“TECENTRIQ为患者提供了一种新的选择，它可以帮助治疗那些先前接受了治疗的转移性肺癌患者，该药物不依赖PD-L1表达程度，比化疗更能延长生存时间。”另外，她还强调，“TECENTRIQ是第一个，也是唯一一个被批准的，针对PD-L1蛋白的免疫癌症治疗方案。”

肺癌基金会（ALCF）创始人Bonnie J。 Addario说：“在过去的15年里，晚期肺癌的生存率持续得到改善。TECENTRIQ的批准对肺癌患者来说是重要的一步，它增加了肺癌患者的可用药物数量。”

根据美国癌症协会统计，仅2016年，就有超过224，000美国人将被诊断为肺癌，其中转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者占所有肺癌的85%。另有数据估计，在美国，大约60%的肺癌患者在诊断时就已经处于疾病最晚期，患者数量庞大。

TECENTRIQ是一种单克隆抗体，用于与称为PD-L1的蛋白结合。当它结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中表达的PD-L1时，可同时阻断该表面分子与PD-1受体以及B7.1受体之间的相互作用。通过抑制PD-L1的功能，TECENTRIQ可以活化T细胞的免疫应答来攻击癌细胞。但是TECENTRIQ也可能影响正常细胞。