CFDA：6批次器械被检出不达标 东阿阿胶子公司被点名

6月27日，国家食药监局发布国家医疗器械质量公告（2016年第4期，总第12期），公告指出，国家食品药品监督管理总局组织对医用防护服、无创自动测量血压计（电子血压计）、血液净化装置的体外循环血路等6个品种的产品进行了质量监督抽验。其中有三个品种的部分产品被检出不合格，涉及19家企业。

被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种。

其中，河南省健琪医疗器械有限公司生产的2批次医用一次性防护服，外观、过滤效率不符合标准规定；崇阳稳健医用纺织品有限公司生产的1批次医用一次性防护服，外观、断裂强力不符合标准规定。

另外，无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。豪展医疗科技（吴江）有限公司生产的1台BPM系列电子血压计，不带灯按钮的颜色不符合标准规定。

被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及16家医疗器械生产企业的1个品种20批。 其中东阿阿胶阿华医疗器械有限公司生产的2台数字式电子血压计，型号分别为DXW-2、DXB-2均被检出这样不达标的情况。（具体抽检情况请点击下载附件2）

对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监管总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》，对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

最后，国家食药监总局责令相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年7月30日前向社会公布。