CFDA飞检：永丰、大得利、寿仙三药企被立案调查

国家食品食品监督管理总局于4月18日发布通报，公布关于贵州寿仙药业有限公司、石药集团河北永丰药业有限公司及甘肃大得利制药有限公司三家药企的飞行检查情况。其中，责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。

河北永丰、甘肃大得利被收回GMP证书

在对石药集团河北永丰药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在涉嫌使用假劣药材或偷工减料；擅自改变中间产品的灭菌工艺；原药材检验记录不真实等问题。食品药品监管总局要求河北省食品药品监管局立即收回石药集团河北永丰药业有限公司相关《药品GMP证书》，责令企业停止生产，查清通窍耳聋丸生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。

另外，经食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查中发现，甘肃大得利制药有限公司存在严重不符合药品GMP的缺陷，主要存在主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险；生产管理不到位，缺少必要的工艺控制；质量管理不到位，缺少关键控制项目等问题，胸腺肽产品的生产存在高风险。食品药品监管总局要求甘肃省食品药品监管局收回甘肃大得利制药有限公司《药品GMP证书》，监督企业召回全部已上市胸腺肽产品，并开展立案调查。

贵州寿仙药业存严重违法行为

在飞行检查中发现，贵州寿仙药业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号；生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假；涉嫌偷工减料；物料管理混乱等问题。

据了解，该公司的合剂《药品GMP证书》有效期至2015年6月9日，到期后在未通过认证情况下继续违法生产了9个批次香榆胃舒合剂。该企业挑选未漏液的退货产品进行重新包装，将香榆胃舒合剂三个批次退货产品更改为两个生产批号进行销售。

另外，贵州寿仙药业在穿心莲饮片“预处理工序记录”和“提取、浓缩工序生产记录”中，也存在造假痕迹。该企业不具备乳香、太子参、穿心莲三种药材全检条件，但企业检验报告书均显示进行了全检。该企业提供的财务发票显示，相关药材购入量与药材入库量、生产投料量相差较大。

针对检查中发现的问题，食品药品监管总局要求贵州省食品药品监管局监督贵州寿仙药业有限公司封存其库存产品，并责令企业召回已销售产品，对该企业严重违法生产行为立案调查处理。