中药注射剂入选基药目录：不良反应可能增多

虽然中药注射剂的不良反应发生率相对较高，但其仍在《国家基本药物目录》中占有一定地位。《国家基本药物目录》收录中药注射剂，意义重大而深远，但同时也带来一定的弊端。笔者认为，应该加强对中药注射剂的药物经济学评价研究，以便更加科学地认识和使用中药注射剂。

《国家基本药物目录》收录中药注射剂，第一有利于中医药文化的传承和光大。中医药文化是我国非物质文化遗产中最具特色的重要部分，中药是中医药文化传承的必需载体，已有几十年历史的中药注射剂亦是中医药现代化的成果。在《国家基本药物目录》中收录中药注射剂，有利于中医药文化的传承和光大。虽然现有中药注射剂在使用中还存在很多问题，但不能“因噎废食”。不仅应在《国家基本药物目录》中收录中药注射剂，还应在一系列政策指导下，有计划的投入资金和人力，不断提高中药注射剂的质量，规范其使用。

第二，有利于满足临床治疗的需要。实践证明，无论是SARS期间，还是日常临床诸如脓毒血证、休克、中风急救等的治疗中，中药注射剂都具有不可替代性。如，双黄连注射剂的广谱抗病毒作用优于西药只对特定病毒的抗病毒作用；主治脑梗的脉络宁注射剂，是独家拥有的国家中药保护品种，临床实践证明其疗效良好；参麦注射剂在肿瘤病人化疗的减毒增效中发挥了很好的作用。《国家基本药物目录》收录中药注射剂，会给临床医生提供更多的用药选择，也会积累更多的临床应用经验。

第三，有利于推动中药注射剂的研发和质量提高。一方面，为平稳推广《国家基本药物目录》，国家会从多方面关注入选药物的使用情况，所以对中药注射剂的安全性再评价工作已经启动，斥资2100万元提高中药注射剂质量标准工作也首先以入选《国家基本药物目录》的药物为主；另一方面，临床的普遍使用会累积更多的一手资料，为中药注射剂的研发和质量提高以及药物经济学再评价等提供更多的依据。

第四，有利于促进中药注射剂产业良性循环。由于国家对基本药物实行微利定价等原则，入选《国家基本药物目录》的中药注射剂可能会降价，利润会减少，企业为提高市场覆盖率，就必须在各方面加大投入，以保证药品的生产数量尤其是生产质量，增强市场竞争力。只有中药注射剂的可获得性和安全性提高了，临床的使用才能更为广泛，中药注射剂产业才能步入良性循环。

第五，有利于节约医疗费用。包括中药注射剂在内的《国家基本药物目录》中的药品全部纳入基本医疗保险报销范围，不但提升了基本药物的可获得性，也节省了患者使用这些药物的费用。中药注射剂的开发和生产由于科技含量一般高于其他传统剂型，价格也大多高于同品种不同剂型。中药注射剂进入《国家基本药物目录》，不仅可以为患者节约开支，同时医疗保险机构作为第三方付费机构，可以更好地监督中药注射剂的合理使用。

值得关注的是，《国家基本药物目录》收录中药注射剂，也会产生一些弊端：

一是有可能会增加不良反应发生率。因为中药注射剂入选《国家基本药物目录》后，其使用量将会增加，尤其是在基层医疗卫生机构，由于医务人员的业务水平相对较低，中医配备不足，使用中药注射剂的临床经验不足，如果对这些医生的培训不到位，就会使中药注射剂的使用风险加大。所以，有关部门和医疗机构应注意从各个层面加强对医务人员科学合理使用中药注射剂的培训。

二是有可能加剧中药注射剂生产厂家的不良竞争。中药注射剂产品同质化严重，如柴胡注射剂就有上百家企业生产，质量参差不齐。中药注射剂入选《国家基本药物目录》后用量大增，一些品种少、研发能力差的生产企业就有可能拼成本，拼价格，导致不良竞争。为此，国家应该提高中药注射剂生产厂家入选《国家基本药物目录》的门槛，同时引导促进中药注射剂生产企业整合重组、做大做强。

三是可能加剧中药材资源的过度开采。张方和周超凡在《从药物经济学看中药注射剂》中谈到：从《中国药典》推算出中药注射剂中药材的提取率大致都在2%～30%，认为“如此低的提取率不得不说是对中药材资源的严重浪费”，“中药注射剂的过度开发是以消耗、浪费有限的中药材资源为代价的”。中药注射剂入选《国家基本药物目录》后使用量增加，对中药材的开采量也必然增加，而且通过文献分析认为：中药注射剂的临床健康结果的产出很不乐观。因此，笔者认为，国家对中药注射剂的药物经济学评价还远远不够，这应当引起有关部门的重视并把其作为一项紧要的工作来做。

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新版基药目录将提升全程监管能力 独家品种受益

《国家基本药物目录》原则上3年调整一次。正是基于此，2012年初，卫生部着手2012年版《国家基本药物目录》的制订工作。

新目录通过对2009年版目录运行3年的实施情况进行深入调研，总结分析各地药品配备使用情况，对照梳理增补药品，探索规范基本药物剂型、规格的路径和方法，整理积累了大量基础数据。

2013年3月新版目录发布，并定于今年5月1日实施。而新版基药目录的实施使独家药品品种受益更为显著，对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等也具有重要意义。

独家品种将显著受益

医药行业研究员李金英告诉记者，2012年版目录将利好西药大病品种、中药独家品种，可以说独家品种将显著受益。

此外，新版目录还规范了剂型、规格，且注重与医保（新农合）支付能力相适应，确保基本药物较高的比例报销。未来我国新老基本药物产品都将实现放量，从而更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。

据李金英介绍，大型药企产品进入2012年版《国家基本用药目录》后，将会对今后扩大市场占有率、销售收入以及企业自身长远发展产生积极的作用。

对于中小型医药（行情专区）企业而言，如果企业生产的产品是不大的品种，即便进入了目录，其对业绩贡献的增长可能性也不会太高，假如又是非独家品种，那么在面对大企业的竞争时，中小企业在品牌方面就无优势可言，这势必会带来价格战。“独家品种则相反，有独家品种的企业在其品种进入基本药物目录后，该独家产品的价格有保证，企业生产积极性就很高。”李金英说。

提升全程监管能力

记者了解到，新版目录要求加强基本药物质量安全监管，加快信息化体系建设，对基本药物实行全品种覆盖监督检查、抽验和电子监管，强化不良反应监测工作，提高对基本药物从生产到使用的全过程监管能力。督促生产企业主动完善和提高药品标准，配送企业严格按照有关规定配送药品，提高质量管理水平，确保基本药物质量。

此外，新目录还要求基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付，鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化付款流程，确保货款及时足额支付。

同时，要求省级卫生部门加强对基本药物货款支付情况的监督检查，严厉查处拖延付款行为，并向社会公布。鼓励各地探索基本药物价格合理、保障供应和质量的有效实现方式和途径，突出并确保重大疾病基本用药供应安全和质量安全，做好基本药物和非基本药物采购工作的衔接。