中国已迅速成为肿瘤学领域的全球重要力量，在癌症治疗管线中贡献了大量下一代免疫疗法，其中包括一款可能与默克公司（Merck & Co.）的重磅药物Keytruda相媲美的候选药物。
根据Evaluate定制情报总监马克·兰斯德尔（Mark Lansdell）的数据，中国企业在开发中的抗体偶联药物（ADC）中占51%，双特异性单克隆抗体占48%，CAR-T疗法也占48%。西方制药企业已经注意到中国的进步，并且交易活动正在蓬勃发展。兰斯德尔表示，2023年和2024年，大约30%的大药厂引进的分子药物来自中国，其中包括默克和诺华（Novartis）等公司的重大交易。“而仅仅六年前，这一比例还是0%，”他指出。
由中国生物制药公司康方生物（Akeso）开发并授权给美国Summit Therapeutics的药物伊沃尼西单抗（ivonescimab），即将在美国进行的试验结果可能成为中国肿瘤学发展轨迹的关键时刻。
“那些技术娴熟的[中国]科学家迟早会思考，‘为什么我们不自己创办药物发现公司，而不是总是为西方公司提供服务？’只是时间问题。”兰斯德尔说道。
该药物已在中国获批，是一种双特异性抗体，同时靶向PD-1和血管内皮生长因子（VEGF）。VEGF是一种促进血管生成并帮助肿瘤逃避免疫系统的蛋白质。在针对非小细胞肺癌的一项三期头对头中国试验中，该药物的表现显著优于Keytruda，几乎将无进展生存期翻倍。然而，由于数据尚不成熟且研究中患者数量不足，整体生存率并未显示出统计学上的显著改善。
Keytruda作为一种PD-1抑制剂，已经在多种癌症治疗中重新定义了标准。兰斯德尔表示，如果美国的试验（包括预计于2025年12月完成的一项试验）能够证实中国试验的结果，这将为中国在肿瘤学领域的努力提供巨大的推动力。该药物的潜力已经引发了大量交易，许多公司希望获得自己的靶向VEGF的检查点抑制剂。
“如果结果无法复制，我认为这将产生抑制作用，”兰斯德尔说道。
新兴力量
中国企业已经从早期作为西方制药公司的支持角色逐渐转型。兰斯德尔指出，在20世纪90年代末和21世纪初，制药公司开始让中国企业承担药物开发中较为繁琐的部分工作，同时保留对分子设计和生物通路选择的控制权。
“那些技术娴熟的[中国]科学家迟早会思考，‘为什么我们不自己创办药物发现公司，而不是总是为西方公司提供服务？’只是时间问题。”他说道。
大多数中国企业并未追求颠覆性的创新，而是主要专注于改进或适应现有的药物方法。
“只要有足够的时间，我预计中国将开始探索新的生物学机制，并在发现疾病新靶点方面变得更加擅长，”兰斯德尔说，“而这将对西方构成一个有趣的挑战。”
美国公司越来越认识到从中国引进药物的价值，因为在中国进行试验成本更低，启动速度更快，这得益于该国更高的患者招募率。
“所有中国开发的药物中有75%正在进行临床试验，而在美国，只有64%的公司在进行临床试验，”兰斯德尔说。
兰斯德尔还提到，中国的药品监管机构——国家药品监督管理局（NMPA）是国际人用药品注册技术协调会（ICH）的成员，因此中国企业遵循国际标准化的人类临床试验实践。但美国食品药品监督管理局（FDA）对单一国家的试验仍持谨慎态度，更倾向于广泛的验证。尽管过去仅凭中国试验数据可能不足以获得FDA的批准，但观念正在改变，这些数据可以为制药公司提供推进交易的信心。
预测未来增长
对于没有海外商业布局的中国企业来说，达成交易具有激励性。没有美国合作伙伴，很难进入全球市场。尽管许多专家预计2024年与中国的创纪录交易量将进一步加速，但兰斯德尔表示，今年的数据显示，这种势头保持稳定，但并未进一步增强。
“我们在2024年看到的势头得以维持，但并未进一步扩大，”兰斯德尔说。
兰斯德尔表示，尚不清楚中国的药物开发者是否会继续专注于西方市场，还是转向国内市场。
“我认为你会看到更多公司决定为国内市场开发药物，”他说，“将药物授权给西方公司的兴奋感会随着时间的推移减弱，因为这将达到一个饱和点。”
关于中国的发展轨迹还有一些其他问题。
“他们会迈出下一步，在生物学方面开始创新吗？需要多长时间？当他们开始这样做的时候会发生什么？”兰斯德尔说道。
(全文结束)
