一家健康科技初创公司在犹他州开发的开创性试点项目利用人工智能自动为高血压和糖尿病等慢性病患者续开某些处方药物。但根据伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校一位研究尖端医疗技术法律问题的专家共同撰写的新论文，基于自主AI的药物处方引发了重要的临床和法律问题。
法学院Richard W. & Marie L. Corman学者莎拉·格克表示："随着人工智能在医疗保健领域的快速部署，'快速行动、打破常规'的心态已经渗透到整个行业，引发了关于美国食品药品监督管理局(FDA)在监管这些技术中角色的复杂问题。"
"这里的关键问题是州法与联邦法之间的关系，我们在犹他州看到了这一点，该州已成为企业可以用来实验的所谓'AI沙盒'的试验场，"同时也是伊利诺伊州欧盟中心教授的格克说。"其背后的思路是在这些AI医疗工具完全开发之前对其进行测试。但即使是这一点在法律上也是值得商榷的。州法下的缓解协议和豁免并不能自动使未经验证的医疗技术在联邦层面合法化。"
这篇发表在《新英格兰医学杂志》上的论文由哈佛大学法学院的I. Glenn Cohen和埃默里大学的Ravi B. Parikh共同撰写。
基于AI的药物处方工具于1月份在犹他州启动，作为一项为期12个月的试点项目，该项目基于2024年人工智能政策法案下建立的"监管沙盒"框架，该框架设立了一个AI"学习实验室"，提供特定州法律的临时豁免或允许对特定州法律进行临时修改。
根据犹他州人工智能政策办公室与一家初创公司之间的协议，论文指出，在医生监督前250次AI处方续开后，AI系统将自主运行，无需对处方续开决策进行人工监督。
尽管该计划仅限于192种常用药物（如抗抑郁药和质子泵抑制剂）的处方续开，但研究人员警告，这可能为包括自主首次开处方在内的扩展计划铺平道路。
"我们认为该计划引发了极其重要的临床和法律问题，"格克说。
作者表示，该计划的一个既定目的是解决用药依从性问题——例如，有些人会忘记续开控制其胆固醇或糖尿病的药物处方。但健康素养、治疗方案复杂性、成本障碍、药物副作用和心理社会因素都会影响依从性，仅靠自动处方续开无法解决这些问题。
格克说："自动药物续方计划在某些情况下可能会显著提高患者依从性。但人们的健康状况总是在变化，临床医生需要参与其中。此外，需要个体化剂量的药物纳入此类系统将是危险的。"
格克表示，另一个需要谨慎的原因是，处方工具本身似乎没有经过FDA的预市场审查。
格克说："有两个法律问题：'这是否是一种医疗器械？'以及'根据《联邦食品、药品和化妆品法》，AI工具是否甚至被允许开处方？'如果它被视为医疗器械，那么它通常需要经过FDA的预市场审查，在推向市场之前，该机构需要授权该工具，即使是在试点阶段。"
格克说，为了合法地续开处方，决策中很可能需要有真正的人类临床医生参与。
"如果你查看续开处方的法规，它明确表示续开必须由'处方者'授权——换句话说，根据法规，必须是由'依法获得许可的执业者'，"她说。
"对该法规的直白解释是，它需要一个持证的人类医生，而不是AI工具。国会有一项拟议法案，即2025年健康技术法案，实际上希望做出这一改变，修改《联邦食品、药品和化妆品法》以扩大处方范围，允许AI和机器学习技术在某些条件下可能向患者开处方药物。"
"但目前，犹他州发生的事情可能是对法律的违反，而FDA迄今为止尚未采取执法行动。"
格克说，虽然各州可以制定某些规则，但FDA是决定这一自主AI处方实验是否继续的最终裁决者。
"一切都取决于FDA，"她说。"如果FDA将《联邦食品、药品和化妆品法》中的语言解释为支持犹他州的倡议，该机构可能会选择视而不见并允许这一实验继续进行，这可能使临床医生和患者在AI在医学中前所未有的自主性扩展期间缺乏安全保障。"
出版详情
Sara Gerke等人，《犹他州处方续开试点计划——自主AI管理患者护理》，《新英格兰医学杂志》(2026)。DOI: 10.1056/nejmp2601148
期刊信息：
《新英格兰医学杂志》
关键医疗概念
用药不依从、糖尿病、高血压、抗抑郁药、质子泵抑制剂
临床类别
临床药理学
提供方
伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校
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