临床试验招募处于公司药物和医疗器械开发的最前沿，但常常面临重大障碍。大多数试验未能成功，导致开发过程延长、成本增加，甚至可能阻碍患者获得潜在的救命治疗。传统的招募方法依赖于手动流程、口口相传和有限的数据来源，但一种新的解决方案已经出现：将人工智能（AI）和从现实世界环境中获取的患者健康状况或医疗服务相关数据（即真实世界数据，RWD）相结合。
AI和RWD在临床试验招募中的作用
AI有潜力通过利用RWD来寻找符合条件的参与者，从而彻底改变临床试验的招募方式。通过使用AI，研究人员可以分析RWD提供的大量数据，包括电子健康记录数据、理赔数据和影像数据，识别出几乎无法通过人工检测到的模式和见解。其他潜在的好处包括：
优化患者选择
AI可以分析复杂的数据集，识别出符合特定纳入标准的精确患者亚群。这可以提高试验的多样性和包容性，因为未得到充分服务的社区和农村地区通常无法像历史上被纳入临床试验的地区那样获得相同的医疗基础设施。最终，临床试验中缺乏代表性可能导致研究结果无法准确反映更广泛的人群，加剧健康不平等。利用AI和RWD可以帮助发现更大的患者群体，确保试验参与者最适合标准，从而增强结果的有效性和可靠性。
加快招募时间线
AI快速处理和分析大数据的能力可以实现潜在参与者的快速识别和预筛选。这可以显著缩短招募时间，这对于将新疗法推向市场并改善急需患者的治疗效果至关重要。
降低成本
如果没有足够的患者参与，临床试验可能难以达到其终点，导致公司不得不承担维持试验运行的成本并错失宝贵的市场份额。通过加速招募过程和优化患者选择，AI可以降低与临床试验相关的成本。这一点尤其重要，因为90%的临床药物开发失败，每个产品的研发平均成本为11亿美元。
实际案例研究
随着电子健康记录（EHR）数据的整理和分析变得更加成熟，基于RWD的方法正在用于简化药物开发。我的公司最近协助了一项针对激光视力矫正手术后慢性诱导角膜疼痛（CICP）的二期临床试验。这是一种患者旅程复杂且没有易于在常规数据源中搜索的诊断代码的情况。传统招募方法未能达到招募目标。然而，通过使用AI和整理后的RWD，研究人员能够识别出之前被忽视的高容量站点。这包括一个拥有超过20万名患者的多专科诊所，其中12,000名患者是潜在的试验候选人。
AI和RWD还被用于多个关键决策点，从揭示最有前景的新药适应症、确定正确的药物组合，到精炼试验资格标准和与主要终点密切相关的患者特征。
将AI纳入临床试验招募的考虑事项
对于任何AI应用，都有许多重要的考虑因素，包括偏见、幻觉以及需要大量训练数据才能准确运行。这些挑战在医疗保健应用中尤为重要。例如，患者隐私至关重要，但在考虑所需的数据量和可以链接的多种数据来源时（如分析与理赔数据链接的EHR数据以生成真实世界证据），这可能会变得具有挑战性。因此，在管理医疗数据时，确保最高的数据隐私和安全标准非常重要。
在临床决策中，还需要考虑人机交互。AI模型生成有价值的信息，但像任何AI模型一样，必须由人类验证生成内容的准确性。当涉及的数据显示为临床数据时，需要进行临床验证。
为了有效利用AI和RWD进行临床试验，利益相关者必须谨慎应对这些技术的复杂性。通过确保质量与准确性最高标准的保留，医疗保健行业可以利用这些工具更高效、更精确地应对临床试验招募的复杂性，最终更快、更低成本地将变革性疗法带给患者。
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