两党政策中心报告显示，当前大多数医疗AI工具超出了患者和高管可能预期的监管框架。
以下是该中心健康项目副主管Maya Sandalow在《联邦新闻网络》(Federal News Network)的"The Federal Drive"节目中讨论的一份报告中的五个要点，该报告发布于6月12日，概述了哪些机构负责监管医疗AI：
- Sandalow女士表示，最常见的医疗AI应用是行政性质的——记录患者对话的环境随诊记录(ambient scribes)和保险公司用于预先授权(prior authorization)的工具——而不是FDA监管的临床设备。
- 她说："同一AI可能根据其使用地点和训练数据而受到不同实体的监管。" FDA、CMS、HHS民权办公室、联邦贸易委员会和ONC各自监管该领域的不同部分，而各州规则在此基础上各不相同。
- Sandalow女士表示，监管的复杂性和不明确的支付途径正在对早期疾病检测和诊断等临床AI应用产生寒蝉效应。
- 她表示，目前开发者有动机辩称其产品不是医疗器械，以避免FDA审查，这意味着用户可能没有意识到一个聊天机器人(chatbot)是未经监管的，且不适用于诊断或治疗。
- Sandalow女士表示，新一届政府在1月初提议取消ONC针对电子健康记录(EHRs)中嵌入AI的"营养标签"透明度政策——一些医疗服务提供者担心这一举措将限制他们评估AI工具所需的信息，并增加其责任风险。
她表示，各方在需要联邦框架取代各州零散法规方面存在两党共识，但在具体细节上仍难以达成一致。
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