谁应阅读此通知？
本通知适用于所有进行涉及药物或器械的人体参与者研究的人员。
发生了什么？
机构审查委员会（IRB）已更新以下关于在研究中使用药物和器械的材料：
新增：
- 工作表：FDA药物和研究性新药（IND）要求
更新：
- 工作表：器械
- 更新了关于使用以下内容的研究的网站指南：
- 研究性新药和生物制品
- 研究性器械
变更摘要
请注意：FDA并未更改其关于药物和器械的指南。以下IRB更新仅提供关于现有法规的更详细信息。
变更摘要：
药物和器械工作表：
这些工作表旨在帮助研究人员确定：
- 研究药物是否符合研究性新药（IND）豁免资格
- 研究器械是否符合研究性新器械（IDE）豁免资格
工作表已更新以：
- 提出额外问题，以更好地帮助研究团队进行并记录其IND/IDE判定
- 提供更多资源和指导，关于如何正确填写工作表
IRB网站：
以下主题的指南已添加到药物和器械网站页面：
药物：
- 需要IND或可能不需要IND的示例
- 非处方药专论
- 活性成分评估
- 合法上市药物与市售药物的区别
- 谁负责IND判定
- FDA联系信息
器械：
- 安全性或有效性的间接评估
- 普通健康器械
- 合法上市器械与市售器械的区别
- 谁负责IDE判定
- FDA联系信息
涉及药物和器械研究的研究人员行动事项
应做：
- 熟悉药物和器械更新的网页内容
- 今后，在向IRB提交新研究时，使用新的IND和IDE工作表
不应做：
- 修改已批准的研究以使用新工作表
- 更改已提交的新研究以使用新工作表
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