新奥尔良 — 针对一个长期存在的争议，一项严格盲法试验证实，对于慢性完全闭塞（CTO）患者，接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）可显著减轻心绞痛症状。
英国埃塞克斯安格利亚鲁斯金大学医学院介入心脏病学系的萨罗什·汗博士表示，该试验反驳了先前报道的获益可能源于安慰剂效应的猜测。与假手术相比，PCI能立即减轻心绞痛症状，提供长期的心绞痛缓解，并允许减少或停用抗心绞痛药物。
因此，这项名为ORBITA-CTO的试验支持PCI用于CTO患者以减轻心绞痛。汗博士在美国心脏病学会（ACC）2026年科学会议上公布了这项最新试验的结果。该研究同期发表在《美国心脏病学会杂志》上。
患者J-CTO评分需≤3
为消除混杂因素，入组患者仅限于单支血管CTO。患者需有症状性心绞痛，且术前J-CTO风险评分≤3，这表示与更复杂的病变相比，CTO病变具有合理的操作成功可能性。由于试验要求和严格标准，最终只有50名患者（每组25人）参与。
盲法设计——包括患者、病房工作人员、参与随访和数据分析的人员以及研究团队——是本研究的关键。在随机分组后，患者在手术前接受镇静处理，并佩戴耳机播放音乐。两组患者的手臂均放置了引导导管。手术持续时间相同。
“作为研究方案的一部分，对盲法效果的评估显示，患者、工作人员和研究团队的盲法执行非常出色，”汗博士报告称。
所有抗心绞痛药物在术前停用。术后，患者开始使用智能手机应用记录心绞痛发作情况，该应用在试验入组时已教会患者使用。根据预先设定的逐步方案，患者可要求重新开始使用抗心绞痛药物。如果未在应用中输入每日心绞痛报告，将电话联系患者以获取信息。
主要结局指标是每日心绞痛症状负担，同时考虑抗心绞痛药物的使用，以及三种终止事件之一（不可接受的心绞痛发作、急性冠脉综合征或死亡）。在24周的随访中，心绞痛评分改善的优势比为4.38（95% CI, 1.57-12.69）。
“这导致PCI组相对于对照组，无心绞痛天数增加了30.6天，”汗博士报告称。
这一发现得到了几乎所有次要结局指标的支持，包括更少的心绞痛发作次数、更轻的心绞痛严重程度、加拿大心血管学会心绞痛分级的改善（超过90%的患者达到0或1级，对照组低于50%），以及生活质量的改善。
“两组之间的差异在随访开始时立即显现，并在24周的随访中持续存在，”汗博士报告称，并指出治疗组中有一小部分患者实现了无心绞痛状态。
获益被描述为中等，而非显著
在随附的《JACC》社论中，纽约罗斯林圣弗朗西斯医院和心脏中心德马泰斯心血管研究所所长齐亚德·A·阿里博士写道，尽管心绞痛缓解“中等而非显著”，但他赞扬该试验最终提供了证据，证明“重新开通慢性闭塞冠状动脉的生理操作可转化为症状改善”。
根据罗德岛州普罗维登斯布朗大学介入心脏病学研究金培训项目主任J. 道恩·阿博特博士的说法，此前已有许多研究（如非盲法的Euro CTO试验）将PCI与CTO患者心绞痛负担减轻联系起来，但这是首个提供CTO PCI“真正安慰剂校正后获益”的试验。
阿博特博士是本次试验的ACC特邀讨论者，她承认该研究规模较小，但赞赏其设计要素，包括盲法和单支血管疾病等入组标准，这些因素减少了干扰，并更好地解决了一个关键问题。
至少部分由于对PCI在这些患者中价值的不确定性，阿博特博士报告称，目前美国仅有6%-7%的CTO患者接受了PCI。她表示，当前的指南因获益不明确，对开通CTO病变仅给予2b类推荐。
目前尚不清楚这项研究是否足以改变指南。阿博特博士和阿里博士都对ORBITA-CTO设计用来确认开通CTO病变可带来症状获益的严谨性印象深刻。但该研究是在单支血管疾病且操作成功可能性高的患者中进行的，接受PCI的患者中，96%成功通过了病变。
阿里博士在其社论中写道，ORBITA-CTO确实提供了“基础性证据”，表明通过PCI开通CTO病变可增加缓解心绞痛的可能性，但“该领域面临的下一步挑战是确定它何时、对谁最有效”。
汗博士报告了与阿斯利康和Vascular Perspectives的财务关系。阿里博士报告了与雅培、Abiomed、Acist、安进、阿斯利康、波士顿科学、Cardiovascular Systems、Elucid、LifeLink、美敦力、OpSens、飞利浦、Shockwave、SpectraWAVE和Vital Connect的财务关系。阿博特博士报告了与雅培、波士顿科学、Med Alliance、美敦力、Penumbra和Recor的财务关系。
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