在佛罗里达州Plantation的GBI Biomanufacturing公司内一个洁净的实验室里，干细胞生产正在加速进行，生产出的再生医学产品有望修复撕裂的旋转袖、深层皮肤撕裂或关节炎膝盖。
这种扩张源于佛罗里达州干细胞疗法前景的改善，这要归功于一项新法律，该法律拓宽了医生使用干细胞管理疼痛或治疗骨科损伤和伤口的途径。
多年来，GBI Bio一直在其4万平方英尺的Plantation设施中制造治疗性蛋白质和抗体，虽然这项工作仍在继续，但公司已重新利用了额外的2万平方英尺空间，使其干细胞制造能力翻倍。
"这是我们业务增长的新方向，"GBI总裁Jesse McCool表示。
GBI雇佣了60名员工，并预计随着新订单的到来，将再增加30名员工，包括生物技术工程师和实验室技术人员。
干细胞经常被吹捧为从关节疼痛到阿尔茨海默病等各种疾病的万能药，但美国食品药品监督管理局(FDA)仅批准其用于影响血液生产的少数疾病。现在，一些州正在制定自己的规则。佛罗里达是五个已批准将干细胞用于美国食品药品监督管理局尚未批准的病症的州之一。这项新法律促使GBI增加其干细胞制造。
"目前，我们每年可以为大约1万名患者生产足够的干细胞，"McCool说。"但需求正在增长，而我们今天使用的工艺已经过充分测试，但不是一个非常可扩展的工艺。我们希望采用更具可扩展性的工艺。"
"如果我们的团队能够开始使用3D生产技术，我们可以在这里将年产能扩大到100万患者，"他说。
McCool表示，他的公司已从Signet Health投入2600万美元的私人资本，他的公司可能会获得州众议员James Buchanan（R-Sarasota）最近争取到的一些州资金，这位议员赞助了佛罗里达的干细胞疗法立法，即"尝试权"(Right to Try)法案。这些资金将帮助公司完成生物反应器和洁净室的安装，以提高产能。GBI Biomanufacturing是佛罗里达州少数几家参与干细胞生产的公司之一。
2025年佛罗里达法律明确禁止使用胚胎干细胞，而是专注于脐带血和胎盘组织等来源。GBI的大部分干细胞来自骨髓。每个商业干细胞订单都是独一无二的，为特定目的创建，如伤口护理或关节炎治疗。
"关键是如何扩大规模并保持干细胞产品不受微生物污染，以及如何保持它们的一致性？在基础上，你必须有高质量的制造，"McCool说。
在Plantation，穿着手术服、戴发网、鞋套和手套的实验室工作人员准备溶液和缓冲液，而微生物学家则在工程室评估空气质量。
技术运营副总裁Andrew Majdoch带领参观了机器迷宫，他表示GBI的设施必须符合严格的政府批准标准，质量控制至关重要。"一切都必须有记录，"他解释道。
前下肢外科医生Bruce Werber博士通过他在庞帕诺比奇的公司BioXtek购买GBI制造的干细胞，并将它们分发给约50名佛罗里达医生。Werber表示，医生们将它们用于佛罗里达法律现在允许的患者护理类型。
"Werber说："干细胞擅长减少炎症和疤痕，让身体自我愈合。"在骨科方面，情况基本相同。对于撕裂的前交叉韧带、跟腱或旋转袖，将干细胞注射到受伤区域将帮助你的身体重建该组织，在许多情况下，减少对手术干预的需求。"
Werber表示，要获得良好效果，需要使用正确的方案来刺激组织接收干细胞，并添加受控、监测的运动来正确愈合损伤。
研究人员已经研究干细胞疗法用于医疗目的超过二十年，并继续进行研究。在美国各地，研究人员已获得FDA特定类型的干细胞试验批准，范围从修复心肌到重建软骨和骨骼，再到治疗多发性硬化症。可能性甚至包括再生器官。
其中一位研究人员是生物技术公司Longeveron的联合创始人、迈阿密大学米勒医学院跨学科干细胞研究所的创始主任Joshua Hare博士。Hare研究了干细胞作为阿尔茨海默病、虚弱和心脏病的治疗方法。
"人们对干细胞的兴趣已经存在很长时间了，"Hare谈到干细胞时说。然而，他表示，2025年佛罗里达法律和有希望的数据重新激发了人们的兴趣。
他刚刚发表了一项研究表明，将来自年轻健康人的干细胞注入老年人体内，显著改善了他们的行动能力。
"干细胞与其他类型药物的最大区别首先在于安全性。它们非常安全，没有副作用，另一件令人兴奋的大事是干细胞疗法具有持久的效果，"他说。
Hare预测，在未来五到十年内，美国的医生将能够为多种疾病开具基于干细胞的疗法。
"在我看来，干细胞的未来是它们将成为一类新药，"他说。"你会看到越来越多的批准，我认为10-15年后，它们将被医生普遍用于多种疾病。"
实验性干细胞疗法不被健康保险覆盖。由于每次治疗的费用从几千美元到几万美元不等，佛罗里达医生提供的治疗可能超出一些寻求缓解的人的承受能力。
但随着更大规模的生产，这种情况可能会改变。
McCool表示，如果GBI Bio能够安全地扩大生产规模，最终可能会降低患者的干细胞治疗价格。
南佛罗里达太阳哨兵报健康记者Cindy Goodman可以通过cgoodman@sunsentinel.com联系。
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