希腊政府宣布设立年度预算5000万欧元的创新基金,旨在通过过渡性报销机制改善患者对创新疗法的可及性,同时保障医疗体系稳定。该举措获得产业界认可,但预算规模引发争议。
该基金(亦称过渡性报销计划)由希腊总理基里亚科斯·米佐塔基斯9月6日在塞萨洛尼基的演讲中宣布,并将于2026年1月启动。希腊卫生部战略规划秘书长阿里斯·安吉利斯向EURACTIV表示:"此机制将实现对具有潜在临床创新性和成本效益的疗法的更快速、受控和可持续患者准入。"
代表创新制药公司的两大组织——希腊制药公司协会(SfEE)和制药创新论坛(PIF)均对公告表示欢迎,但指出预算规模可能难以满足实际需求。
针对重大疾病的基金设计
该基金将重点纳入对治疗选择有限的危重疾病具有重大治疗进展的创新药物,尤其是先进治疗药物(ATMPs)和欧洲药品管理局优先药物计划(PRIME)下的药物。安吉利斯强调,该机制通过明确定义的框架确保国家和药企的稳定性,设置清晰的准入/退出标准并与评估和报销程序挂钩。
准入标准包括临床价值前景、成本效益、未满足的医疗需求和患者需求紧迫性,且采用透明且有时限的流程避免延误。退出机制则基于真实世界证据的临床和经济结果,报销决定将随新数据出现而调整。
预算争议
行业初步测算认为该领域新药可及性需求要求预算达到宣布金额的2-3倍。5000万欧元的拨款暂时"粉碎"了更高预算的期望。
希腊制药公司协会总干事米哈里斯·希莫纳斯表示:"欢迎总理宣布的5000万欧元额度,但可持续的未来资金需得到保障,因该数额相对有限。"制药创新论坛主席拉夫里娜·巴尔姆佩塔基亦指出,该金额"不足以满足实际需求",强调必须采取立即行动确保患者真正受益。
必要的干预措施
尽管存在疑虑,该举措仍被产业界高度期待。希莫纳斯指出,意大利等欧洲国家已有类似模式,政府承诺彰显对创新价值的认可,强调建立该机制将消除希腊患者与欧洲其他国家间的可及性差距。巴尔姆佩塔基则强调:"创新不是成本,而是对健康、社会和经济的投资。及时获得创新疗法是必要而非奢侈。"
纳入基金的药物将接受加强监管,并适用降低的回扣率。药物退出机制时将根据目标达成情况计算最终回扣金额,未达标药物可能获得退款。疗法在机制中的保留期限为2至5年。政府预计该基金将促进希腊创新疗法研发投资。
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