人工智能如何重塑医疗器械创新格局
梅赫迪·沙菲伊安(1,2)、纳比奥拉·阿博尔法蒂(1)、优素福·亚兹迪(3)
- 伊朗德黑兰理工大学(阿米尔卡比尔理工大学)生物医学工程系
- 英国拉夫堡大学沃尔夫森机械、电气与制造工程学院
- 美国马里兰州巴尔的摩约翰斯·霍普金斯大学生物医学工程系
摘要
全球医疗器械行业高度集中，少数跨国公司控制着大部分生产和收入。这种集中是由巨额的研发成本、监管复杂性以及需要大量临床和上市后证据所维持的，所有这些都为小型公司和初创企业构成了巨大的进入壁垒。与此同时，人工智能(AI)及相关计算方法正越来越多地嵌入医疗器械中，并用于设计、评估和监管这些设备的过程。本讨论文章提出，人工智能有潜力降低研发成本，从而削弱现有企业的结构性优势。该论点基于对PubMed记录的科学计量分析，这些记录通过"AI AND medical device AND design"查询获取，并使用VOSviewer进行解释，同时结合了关于监管科学、安全和市场结构的精选文献。由此产生的共词网络突出了四个主要主题：监管和设备分类、临床性能和验证、创新与开发以及研究方法。这些主题与已知的设备研发成本驱动因素密切相关。在这些领域中，关于软件作为医疗器械、贝叶斯和适应性试验设计、数字孪生以及人机交互的最新研究表明，AI赋能的方法可以压缩时间线、减少不确定性，并部分替代资本密集型基础设施。该论点得出结论，原则上，基于AI的开发策略可以使小型组织更有效地与大型制造商竞争。然而，实现这一潜力将取决于监管适应、数据访问和有针对性的投资，而不仅仅是技术本身。
关键词
- 生物医学工程
- 全球健康
- 医疗保健经济与组织
脚注
合作者：NA。
贡献者：MS和NA参与了研究的构思和设计。MS获取数据并进行了分析和解释，包括VOSviewer文献计量映射。MS起草了初稿。所有作者(MS、NA和YY)对文章的重要智力内容进行了批判性修订，并批准了最终发表版本。MS是担保人，对完成的工作和研究的进行承担全部责任，并控制了发表决定。使用的AI技术：Perplexity AI。使用原因：提高手稿文本的可读性、流畅性和语法精确性，确保论点能清晰呈现给多元化学术受众。使用AI执行的任务：该工具用于校对、句子重构和改进作者的原始草稿。它协助组织手稿结构并润色手稿语言。作者声明：原始想法的概念化、VOSviewer文献计量分析的执行、数据解释和最终结论是作者的独立工作。没有使用AI工具生成假设、创建图表或得出结论。作者对最终文本承担全部责任。
资金：作者未声明从公共、商业或非营利部门的任何资助机构获得本研究的特定资助。
竞争利益：无声明。
来源和同行评审：非委托；外部同行评审。
作者说明：本文的手稿内容、分析和核心论点是由作者基于文献计量分析和已发表文献综述独立开发的。人工智能语言模型被用于协助手稿结构、清晰度和出版语言的精炼。AI未用于想法生成、分析或得出结论。所有实质性声明和解释仍由作者全权负责。
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