伦敦--（商业电讯）--2024年12月18日--LivaNova PLC（纳斯达克代码：LIVN），一家领先的医疗技术公司，今天宣布《脑刺激》杂志发表了两篇关键文章，记录了RECOVER临床研究中的单相队列数据。研究人员评估了LivaNova的VNS治疗系统的安全性和有效性，以及其在这一类难治性单相抑郁症患者中的生活质量及日常功能改善效果。总体而言，这些文章得出结论，与无刺激对照组（或假VNS治疗）相比，积极的VNS治疗在抑郁症状方面表现出临床上有意义的治疗效果，并对生活质量及日常功能产生了积极影响。这些发现支持使用VNS治疗来为难治性抑郁症（TRD）患者提供迷走神经刺激（VNS）。
共有493名至少有四次抗抑郁药物治疗失败记录的成年人参与了RECOVER研究的单相队列。基线时，研究中的单相患者平均经历了超过13次抗抑郁药物治疗失败——其中大多数患者接受过一种或多种干预疗法（如经颅磁刺激、电休克疗法或艾司氯胺酮）。虽然RECOVER研究未能达到主要终点，因为假治疗组出现了强烈且未预见的反应，但积极治疗组从基线水平上表现出统计学上显著且临床上有意义的改善。此外，RECOVER研究在该队列的某些次要终点上也显示出统计学上显著且临床上有意义的益处。基于这些发现和对接受VNS治疗患者的积极影响，公司进行了额外的深入数据分析，并计划提交三份额外的关键手稿报告结果。
“试验参与者患有严重的、难治性抑郁症，无法通过其他FDA批准的治疗方法有效治疗，大多数患者的生活因抑郁症而受到严重影响，”华盛顿大学圣路易斯分校医学院抵抗情绪障碍中心主任查尔斯·康威博士（Charles Conway, MD）说。康威是该研究的主要研究员，也是情绪结局文章的第一作者。“对于这些明显病情严重的TRD参与者，我对研究结果感到鼓舞，结果显示积极的VNS治疗在所有指标上均优于假VNS治疗，且积极的VNS治疗表现出临床上有意义的安全治疗效果。多个临床医生、患者和独立观察者的评分在积极和假单相组之间存在差异。”
第一篇文章，“治疗难治性抑郁症的迷走神经刺激：一项为期一年的随机假对照试验”，概述了辅助VNS治疗在治疗单相TRD患者中的安全性和有效性。主要终点测量了积极VNS治疗与假VNS治疗之间在抗抑郁反应时间百分比上的差异，反应定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分从基线水平减少至少50%。虽然预设的p值为p<0.023，但观察到的平均响应时间百分比为p=0.137。
次要终点分析显示，与假VNS治疗相比，积极VNS治疗在抗抑郁效果方面显著有利，这通过现场临床医生（临床总体印象-改善，CGI-I）、患者自身（快速抑郁症状清单-自我报告，QIDS-SR）和远程盲评者（快速抑郁症状清单-临床，QIDS-C）的评分得到验证。
结果包括：
- 积极VNS治疗组在CGI-I（P=0.004）和QIDS-SR（P=0.049）方面的响应时间百分比显著高于假VNS治疗组。
- 对于部分响应时间百分比，积极VNS治疗在QIDS-C（P=0.006）和CGI-I（P<0.001）方面显著优于假VNS治疗。部分响应定义为QIDS-C从基线水平改善≥30%或CGI-I评分为≤3。
- 使用S-STS2项目6和8（P=0.239）测量的自杀意念和意图方面，治疗组之间没有差异。
“情绪结果的综合分析，特别是在多个评分量表的部分响应率上，加上较低的不良事件发生率，支持该设备在这些患者中表现出安全的抗抑郁疗效，”康威表示。
第二篇文章，“迷走神经刺激对明显难治性重度抑郁症患者日常生活质量和功能的影响：一项为期一年的随机假对照试验的结果”，评估了VNS治疗在改善单相TRD患者生活质量（QoL）和日常功能方面的能力。该分析结果显示，与假VNS治疗相比，辅助VNS治疗在单相TRD患者中提供了更大的生活质量（QoL）和日常功能改善。
结果包括：
- 与假对照组相比，积极VNS治疗组在Mini-Q-LES-Q（P=0.050）和WPAI第6项（健康状况对常规活动的影响；P=0.050）的基线变化评分方面显示出更大的改善。
- 使用Q-LES-Q（P=0.029）、Mini-Q-LES-Q（P=0.011）和WPAI第6项（P=0.039）作为连续变量时，积极VNS治疗在临床意义上有益的时间显著长于假VNS治疗。
- 使用WHODAS 2.0（P=0.304）和EQ-5D视觉模拟量表（P=0.125）测量的基线变化评分方面，治疗组之间没有差异。
“辅助VNS治疗改善了那些未从多次抗抑郁治疗中受益的重度抑郁症患者的生活质量和心理社会功能，”杜克-新加坡国立大学医学院名誉教授A.约翰·拉什博士（A. John Rush, MD）表示。“对于这些严重受损、大多失业且高度难治性的患者，仅凭抑郁症状不足以全面评估治疗的临床影响。症状、功能和生活质量结合起来才能更全面地反映治疗效果。”
这两篇发表在《脑刺激》杂志上的文章是将详细描述RECOVER单相队列数据的一系列文章中的前两篇。随后的三篇支持性手稿将介绍选择性次要终点的深入数据分析结果。这五篇互补文章中的全部数据将作为LivaNova正式请求美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）覆盖VNS治疗的基础。
“RECOVER研究中的患者是难治性抑郁症患者中最危重的一部分，当现有疗法失败时，他们需要更多的治疗选择，”LivaNova首席执行官弗拉基米尔·马卡茨亚（Vladimir Makatsaria）表示。“RECOVER研究及其前身研究的数据表明，VNS治疗是这些患者的治疗选择之一，为类似情况下的患者和家庭提供了希望。我们期待分享更多来自单相队列的重要结果，旨在将VNS治疗作为这些患者的重要辅助治疗。”
RECOVER研究于2019年启动，作为CMS国家覆盖决定过程中的证据开发框架的一部分。对于RECOVER的单相队列，入组工作于2023年3月完成，这些患者的12个月随访工作于2024年3月完成。研究中未发现新的安全性问题。
关于RECOVER
LivaNova的VNS治疗系统自2001年获得CE标志以来，2005年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准，一直被批准用于治疗抑郁症。RECOVER代表一项前瞻性、多中心、随机对照盲法试验，旨在证明VNS治疗系统作为难治性抑郁症患者辅助治疗的安全性和有效性。
这是同类研究中规模最大的随机临床研究，RECOVER正在检查多达1000名18岁及以上难以治疗的单相或双相抑郁症患者。这项双盲、随机对照研究评估了VNS治疗如何为患者缓解抑郁症状并提高生活质量。该研究在美国多达100家领先的医院和医疗中心进行。
关于抑郁症的VNS治疗
VNS治疗系统Symmetry™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于18岁及以上经历主要抑郁发作且对四种或更多种充分抗抑郁治疗无充分反应的患者的长期辅助治疗。最常见的副作用包括声音改变或嘶哑、皮肤刺痛或麻木、咳嗽增加、呼吸短促和喉咙痛。感染是手术最常见的并发症。重要安全信息可在www.livanova.com/depression/en-us/safety-information获取。
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