Quest Diagnostics宣布将提供一项有助于诊断阿尔茨海默病的血液检测服务，该检测在今年早些时候获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
这项名为Lumipulse G的检测由Fujirebio开发，通过测量血液中特定tau蛋白和β淀粉样蛋白的比例，识别可能患有脑部斑块堆积的患者，从而避免进行脑部扫描或腰椎穿刺等侵入性检查。
该体外诊断试剂盒于今年5月获得FDA在该领域的首个510(k)许可。此前，Lumipulse G诊断系统曾获得FDA对脑脊液样本检测的de novo许可。
Quest表示，其他诊断公司，包括Labcorp等，也推出了基于血液的tau和淀粉样蛋白标志物检测服务，但这些检测均属于实验室自建项目（LDT），尚未获得FDA批准。Quest称，Lumipulse G的加入将补充其现有的AD-Detect产品线。
“我们的目标是推动高质量、创新型阿尔茨海默病血液检测的普及。将Fujirebio的检测加入我们的现有血液检测项目中，可以为我们服务的众多医生提供一个强有力的阿尔茨海默病评估工具，”Quest神经学业务总经理Kathleen Valentine在一份声明中表示。
Quest估计，目前美国约有700万人患有阿尔茨海默病，预计到2060年这一数字将上升至1400万。同时，约有12%至18%的60岁以上人群处于轻度认知障碍的早期阶段。
随着新获批的降低淀粉样蛋白水平疗法的出现——包括FDA本周刚刚批准的礼来公司阿尔茨海默病抗体Kisunla的新给药方案——更快的诊断路径对于提高这些疗法的可及性至关重要。
“基于血液的检测相比传统检测方法更具便捷性和非侵入性，”Valentine表示。“我们很兴奋能够利用我们广泛的患者服务中心网络，扩大Fujirebio创新检测的可及性，帮助更多高风险人群更快获得所需的诊断信息。”
Quest表示，Lumipulse G检测将在今年夏天晚些时候向临床医生和生物制药公司开放。该公司与Fujirebio还计划在本月晚些时候于多伦多举行的阿尔茨海默病国际协会会议上展示其神经学检测方案。
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