全球肿瘤学市场正在经历爆炸性增长，预计未来几年将创造数千亿美元营收。推动因素包括癌症发病率上升、精准医学和免疫疗法的技术进步以及研发投资增加。Grand View Research报告显示，突破性疗法认定市场将以14.2%的年复合增长率持续扩张至2030年。这种机制通过加快药物开发审批流程，为治疗严重疾病的创新药物提供FDA特别支持。
美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定制度特别支持小规模企业的研发创新。基因细胞疗法和跨领域产学研协作正在推动新疗法诞生，例如Oncolytics Biotech公司（NASDAQ: ONCY）的静脉注射溶瘤病毒免疫疗法pelareorep。该药物在两项关键临床试验中展现出显著疗效：转移性胰腺癌两年生存率从历史基准9.2%提升至21.9%，联合化疗及检查点抑制剂治疗13例患者的客观缓解率达62%。在HR+/HER2-转移性乳腺癌治疗中，该药物与紫杉醇联合方案将无进展生存期延长至12.1个月（对照组6.4个月），在随机2期试验中使总生存期延长超10个月。
首席医学官托马斯·海涅曼指出，pelareorep在"冷肿瘤"治疗中具有里程碑意义，其激活免疫系统的能力使通常对免疫疗法无反应的胰腺癌和乳腺癌患者获得临床获益。目前公司正利用突破性疗法认定资格，直接推进该药物进入注册临床试验，计划今夏确定最有效的监管路径。该药物在超过1100例患者的跨瘤种研究中已建立明确的安全性特征，其治疗突破可能为冷肿瘤免疫联合治疗开辟新路径。
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