美敦力（NYSE: MDT），一家全球领先的医疗技术公司，今天宣布其扩大URO研究达到了Hugo机器人辅助手术系统在美国进行的多中心前瞻性IDE临床研究的安全性和有效性主要终点。这项前瞻性、多中心、单臂IDE研究包括137名使用Hugo机器人辅助手术系统进行泌尿外科手术的患者。
该数据被美国泌尿学会（AUA）描述为“改变实践、范式转变（P2）的泌尿学临床试验”，并在拉斯维加斯举行的AUA年度会议上由该研究的全国首席研究员、杜克大学医院泌尿外科医生迈克尔·R·阿伯恩博士进行了介绍。
阿伯恩博士说：“研究显示，Hugo RAS系统达到了安全性和有效性终点，结果与已发表的机器人辅助泌尿外科手术文献一致。作为扩大URO临床研究中第一个病例的执行者，看到这项严格且重要的机器人手术研究的结果非常令人欣慰。”
关于扩大URO临床研究：
- 平均而言，患者的年龄约为63岁，并被分类为美国麻醉师协会（ASA）类别=3，这表明他们有严重的全身性疾病或影响整体健康的状况。
- 美国6家医院的11名外科医生进行了3种类型的泌尿外科手术——前列腺切除术（前列腺移除；n=55）、肾切除术（肾脏移除；n=53）和膀胱切除术（膀胱移除；n=29）。
- 常见的患者群体分别是前列腺癌在前列腺切除术中的患者、肾肿瘤在肾切除术中的患者以及膀胱肿瘤在膀胱切除术中的患者。
- 该研究以符合FDA上市前要求的高度严谨性进行，包括前瞻性入组和数据收集、由外科顾问小组独立事件裁定、数据监测以及约98%的患者完成30天随访的优异随访依从性。
- 所有癌症患者将在五年内接受随访。
扩大URO研究的主要终点数据：
- 安全性：3级或更高级别的并发症发生率（前列腺切除术为3.7%，肾切除术为1.9%，膀胱切除术为17.9%）明显低于性能目标（前列腺切除术20%，肾切除术20%，膀胱切除术45%；p=0.0006, p=0.0001, p=0.0025，分别基于对所有三个队列的系统文献综述建立）。
- 有效性：研究的98.5%手术成功率远高于85%的性能目标（p<0.0001），该目标也是基于系统文献综述建立的。有两个转换：一个与设备相关，另一个与患者解剖结构相关。
“扩大URO临床研究提供了关于Hugo RAS系统的重要临床证据，这是一个激动人心的里程碑，使我们离向美国外科医生提供期待已久的机器人技术选择的目标更近了一步，”Medtronic外科业务部分Robotic Surgical Technologies and Digital Technologies的首席医疗官、西雅图瑞典医学中心的泌尿外科医生詹姆斯·波特博士表示。“外科医生希望为我们的患者提供最佳护理，而机器人技术是通过实现微创手术并利用塑造未来手术的技术来实现这一目标的关键。”
Hugo RAS系统在美国FDA的提交
美敦力还宣布，该公司已于2025年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Hugo RAS系统的泌尿科适应症申请。
此次FDA提交是该公司计划进入美国市场的最新里程碑，美国是全球最大的机器人手术市场。今年2月，该公司宣布已完成疝气和良性妇科（GYN）研究的入组，并获得批准开始一项新的临床研究，包括肿瘤妇科手术——所有这些都支持Hugo RAS系统在美国的其他适应症的计划提交。
在美国以外，Hugo RAS系统已在五大洲超过25个国家的临床使用中，已有200多篇独立论文发表。
美敦力通过与全球数百名外科医生和医院领导的合作，精心设计了Hugo RAS系统，旨在让更多患者能够获得微创护理。Hugo RAS系统以灵活、模块化的形式和开放式外科控制台提供RAS的优势，支持手术团队之间的沟通。结合Touch Surgery生态系统，Hugo RAS系统提供了一种智能、互联的手术体验，正在塑造手术的未来。
Hugo RAS系统并非在全球所有市场都获得批准或许可。各国和地区的监管要求将决定其批准、许可或市场可用性。在美国，Hugo RAS系统是一种未获准销售的研究用设备。
欲了解更多信息，请访问medtronic.com/hugo。
- 评估不包括与癌症治疗或任何特定疾病或病症治疗相关的结局。
- Touch Surgery生态系统不是用于指导手术或帮助诊断或治疗疾病或病症；实时流媒体和性能洞察仅用于教育和培训目的。
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