摘要：神经外科医生已完成Paradromics Connexus无线脑机接口(BCI)的首次人体临床植入。该手术旨在为一名患有严重运动神经元疾病的女性参与者恢复自然沟通能力。
该系统利用由421个微电极组成的皮层阵列，连接到一个可植入胸部的收发器，解码神经元活动以无线传输思维驱动的文本和合成语音，这标志着向实用、抗感染的神经假体迈出了重要一步，为瘫痪患者提供了新希望。
关键事实
• 首个人体里程碑：密歇根医学的神经外科医生成功完成了Paradromics Connexus无线脑机接口的首次永久植入。
• 421微电极高密度：该植入物使用专门的皮层内阵列，包含421个微电极，用于拦截和记录来自单个神经元的电信号。
• 完全无线架构：与旧式有线实验室系统不同，解码的皮层信号被传输到胸部收发器，并完全无线传输到外部数字接口。
• 六年临床安全窗口：研究参与者将被全面跟踪六年，以评估设备的耐久性、生物相容性和治疗一致性。
• 针对运动神经元疾病：该试验特别关注逆转由肌萎缩侧索硬化症(ALS)和原发性侧索硬化(PLS)等退行性运动神经元疾病引起的沟通隔离。
来源：密歇根大学
密歇根大学健康中心的神经外科医生完成了Paradromics公司无线脑机接口(BCI)的首次人体植入，这是针对说话困难患者的全国性临床试验的一部分。
神经外科医生兼生物医学工程师Matthew Willsey医学博士、哲学博士，以及密歇根大学健康神经外科系主任Aditya S. Pandey医学博士，将Connexus BCI植入了一名来自密歇根州的女性体内。
该参与者因运动神经元疾病而难以说话。
这项名为Connect-One早期可行性研究(EFS)的临床试验将重点关注设备的长期安全性。同时，它还将评估BCI是否能通过合成文本和语音恢复参与者的沟通能力，并帮助他们控制计算机。
"我们非常兴奋地研究这种无线BCI帮助那些因神经系统疾病或损伤而失去说话能力的人恢复沟通的潜力，"Willsey博士说道。作为该研究的现场首席研究员，他主导了植入手术。
"这可能是向前迈出的重要一步，因为我们致力于帮助那些瘫痪患者，他们目前缺乏有效维持沟通的高效治疗方法。"
Connexus BCI是美国正在测试的少数几个无线、完全植入式BCI之一。
与其他BCI一样，它旨在解码大脑信号并将其转化为行动，允许用户通过思维控制设备。
Paradromics设备包含421个微电极，用于捕获来自单个神经元的大脑信号。这些信号传输到用户胸部的一个小型收发器，该收发器将信息发送到外部接收器。
"在密歇根大学招募我们的第一位参与者，对我们公司和该领域来说都是一个决定性时刻，"Paradromics公司首席执行官兼创始人Matt Angle博士说道。
"我们的目标是为那些失去说话能力的人恢复自然沟通，帮助他们与亲人保持联系。我们很荣幸能与密歇根大学健康中心合作进行这项首次人体研究，为下一代临床BCI奠定基础。"
在2025年6月，Willsey和密歇根大学健康功能神经外科主任Oren Sagher医学博士曾作为癫痫研究的一部分，将Connexus暂时植入一名患者体内，这也证实了该设备可以安全地放置在大脑中并记录信号。
美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月授予Paradromics公司研究性器械豁免(IDE)，以开始Connect-One临床研究。密歇根医学是招募参与者的三个研究点之一。
"Paradromics设备融入了数十年的皮层内BCI研究成果，这项研究代表了下一步的重要进展，以研究完全植入式无线BCI是否能恢复沟通能力，"Connect-One研究的首席研究员、加利福尼亚大学戴维斯分校神经外科副教授David M. Brandman医学博士、哲学博士说道。
"我很荣幸能与Willsey博士和Rubin博士一起领导这项研究。"
BCI植入后，参与者将被跟踪六年。除了定期与研究团队会面外，她将继续从密歇根大学健康中心的Stanford Morris ALS诊所获得运动神经元疾病护理。
运动神经元障碍是一组影响大脑、脑干和脊髓运动神经元功能的疾病。这包括肌萎缩侧索硬化症(ALS)，这是最常见的运动神经元障碍，以及原发性侧索硬化(PLS)。
鉴于这些疾病对有效沟通的影响，无线BCI设备代表了一个重要的研究领域。
"对于所有患有运动神经元疾病的人来说，保持沟通至关重要，以便个人与家人和朋友保持联系，并保持独立性和生活质量，"密歇根大学Stanford Morris ALS诊所主任、Scott Pranger ALS中心副主任兼Harriet Hiller研究教授Stephen Goutman医学博士、理学硕士说道。
"我们非常幸运能与Willsey博士以及密歇根大学健康中心出色的神经外科团队合作，他们致力于将这些设备引入临床，使运动神经元疾病更容易管理。"
Willsey正在领导密歇根大学健康中心于2025年开设的全新脑机接口诊所。
他的实验室专注于开发下一代脑机接口，是另一项临床试验的发起研究者，该试验正在测试一种新型实验性BCI以恢复运动和沟通能力。
"Sagher表示：'脑机接口和神经调节方面的进步正在迅速重塑神经系统疾病治疗的可能性。'"
"我们的临床科学家致力于开发和推进这些技术，并确保患者能够获得最创新和最有效的治疗方法。当患者来密歇根医学中心接受治疗时，他们应该知道，他们正在一个帮助定义神经科学和神经外科护理未来的中心接受治疗。"
关键问题解答：
问：皮层内BCI如何将无声的内部思维转化为实际的合成语音？
答：当一个人想象说话时，即使那些肌肉不再发挥作用，大脑的运动皮层仍然会沿着最初专门用于移动舌头、嘴唇和声带的神经通路发射电信号。Connexus设备上的421个微电极捕获这些精确的电脉冲模式。先进的机器学习算法随后实时解码这些复杂的神经节律，将特定模式映射到不同的单词或字符，这些单词或字符会立即作为数字文本或合成音频输出。
问：与历史BCI模型相比，"完全无线、可植入的BCI"为什么是如此巨大的升级？
答：早期的皮层内脑机接口需要一根物理导线穿过患者颅骨的永久开口，直接连接到庞大的实验室计算机设备。这种设置带来了持续的感染风险，并将患者的设备使用限制在临床实验室环境中。完全可植入的无线系统将硬件完全密封在皮肤下，降低了感染指标，并允许参与者最终在家里无缝使用他们的数字通信工具。
问：谁有资格参加Connect-One早期可行性研究，以及该试验阶段的主要目标是什么？
答：Connect-One研究是一项在FDA研究性器械豁免下进行的早期可行性研究(EFS)，在全国三个临床站点进行。它专门招募因运动神经元疾病(如肌萎缩侧索硬化症(ALS)和原发性侧索硬化(PLS))而导致严重沟通障碍的个体。由于这是一项早期人体试验，其主要的、绝对的目标是证明硬件在体内多年时间线上的长期安全性、生物稳定性以及记录完整性。
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关于这篇ALS和神经科技研究新闻
作者：Noah Fromson
来源：密歇根大学
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