卫生部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr. 于周四宣布计划，要求所有新疫苗都必须与安慰剂进行对照测试，并且开发新的疫苗不得使用mRNA技术。这些举措扩大了他对疫苗研发的影响力，并引发了关于秋季是否会有新冠加强针的问题。
卫生和公共服务部的一位发言人称，要求进行安慰剂对照测试是“对现有标准的重大偏离”。但具体情况将取决于该部门如何定义“新”，因为大多数新疫苗已经进行了安慰剂对照测试或在某些情况下与其他疾病的疫苗进行对比测试。
肯尼迪是美国主要的疫苗怀疑论者之一，他多次公开表示对mRNA技术的不满，这种技术在特朗普政府初期被用于开发新冠病毒疫苗。他曾在一个社交媒体上写道：“mRNA注射不阻止感染，不阻断传播，不阻断变异，不持久，根本不起作用。”
近年来，肯尼迪的行动包括在2021年致命的大流行期间向食品药品监督管理局（FDA）请愿，要求撤回新冠疫苗，并敦促FDA不要批准儿童接种新冠疫苗。他还坚持认为疫苗与自闭症之间可能存在联系，并聘请了一名支持这一观点的研究人员进入其机构。
自今年二月成为卫生部长以来，肯尼迪在疫苗政策方面几乎没有高调表态，除了在德克萨斯州麻疹疫情爆发后对麻疹疫苗的温和支持。但他和特朗普政府通过其他方式介入了这个问题，例如下令研究疫苗与自闭症之间的关系，并推迟了另一种新冠疫苗的批准。
肯尼迪周四的声明代表了他作为部长的非凡权力，通常这些决定是由FDA的职业科学家做出的。此举紧随他最近的指示，即考虑为新生儿接种疫苗的父母应“自行研究”。
肯尼迪表示，他打算恢复公众对疫苗审批过程的信任，但乔治城大学传染病医生、前FDA官员杰西·古德曼博士表示，这些改变可能会侵蚀信任。
“问题本身并不困扰我，”古德曼说，“但当这些问题如此普遍和频繁，以至于引起大量怀疑——不仅仅是对一件事，而是对所有事情时，这确实令人担忧。”
最直接的影响是，肯尼迪的举动可能会影响下一波新冠加强针，预计将在秋季推出。流感疫苗和新冠加强针在针对病毒的新毒株时已经获得了授权，而无需进行大规模的人体试验。
肯尼迪表示，新政策不会影响流感疫苗，但新冠加强针的未来现在变得不确定。部门发言人安德鲁·尼克松表示，由于许多人已经被感染并具有免疫力，因此需要新的研究。
“正如我们之前所说，四年前在没有自然免疫力的人群中进行的试验已经不再足够，”他说。“四年前的试验也不能为每年的新疫苗提供空白支票，除非有临床试验数据，不像流感疫苗，它已经有80多年的历史。公众应该得到透明度和黄金标准的科学——尤其是在不断变化的产品中。”
肯尼迪的安慰剂对照研究计划首次由《华盛顿邮报》报道，也引发了伦理问题。剥夺一小部分患者有效疫苗以对抗致命病原体被认为是不道德的。在新冠的情况下，新的临床研究可能会推迟加强针的授权，从而使整个美国人口容易受到新冠的影响。
哈佛大学疫苗研究员兼FDA疫苗咨询委员会成员奥弗·莱维博士表示，这是“不可接受的”，官员们必须“小心行事”，确保研究不会使老年人和免疫系统受损的人不受新冠保护。
“如果没有对新冠的保护，成千上万的人可能会死亡，”莱维说，他共同创立了一家致力于开发阿片类药物疫苗的公司。
疾病控制和预防中心报告称，自9月以来，约有23,000人死于新冠，其中9月和1月每周死亡人数高达1,000人。尽管如此，新冠加强针的接种率仍然很低：根据CDC的数据，大约只有23%的成年人接种了去年秋天推出的更新版新冠疫苗。
CDC的一项关于2023年和2024年使用的新冠加强针的研究发现，它们避免了约68,000次住院治疗，在65岁以上或免疫系统受损的人群中最有效。
卫生部长对疫苗试验的熟悉程度至少部分来自于他对几十年前疫苗批准的审查，包括脊髓灰质炎疫苗和麻疹、腮腺炎和风疹疫苗。肯尼迪还曾帮助原告在诉讼中起诉制造商。
他和他的组织“儿童健康防御”一再抱怨疫苗在临床试验中未与安慰剂进行对照测试。该组织引用了脊髓灰质炎、乙型肝炎和脑膜炎疫苗作为例子，这些疫苗都是几十年前引入的。
“每一种其他药物都与安慰剂进行对照测试，”肯尼迪在2020年1月的一个播客中声称疫苗免于此要求。
然而，这并不完全正确。癌症药物和其他通过FDA加速批准程序授权的药物经常在没有安慰剂的试验后获得授权。新的疫苗，包括新冠疫苗，已经与安慰剂进行了对照测试——通常是盐水注射或其他疾病的疫苗。
“我们要求大多数疫苗进行安慰剂对照试验，有时是惰性安慰剂，有时是无关疫苗，”彼得·马克斯说，他在3月份被迫离开FDA前一直是该机构的最高疫苗官员。“声称我们没有对除新冠以外的儿科疫苗进行随机试验是不正确的。”
此外，肯尼迪还宣布了一项国家卫生研究院的倡议，以加快开发针对新冠、禽流感和季节性流感的新疫苗——这项努力似乎是更广泛攻击mRNA技术的一部分。
自这些疫苗开发以来，肯尼迪在社交媒体上发布了多条关于mRNA疫苗的信息，其中包括一条声称FDA在2022年对Moderna儿童疫苗的评估是“不诚实的，证明公共卫生机构已经放弃了科学、逻辑、理性、同情心、健康和医学”。
在特朗普政府下，国家卫生研究院对与mRNA平台相关的研究进行了严格审查。共和党控制的州立法机构，包括得克萨斯州、爱达荷州和肯塔基州，提出了限制mRNA疫苗使用的法案。
FDA还在推迟一种非mRNA技术的新冠疫苗的批准。
该机构原本预计在4月1日就是否全面批准传统蛋白质基Novavax新冠疫苗做出决定，该疫苗此前已获紧急使用授权。然而，FDA推迟了决定，要求该公司进行额外研究。
“我很想知道这个政府是否真的打算彻底废除新冠疫苗，”代表一些疫苗制造商的Epstein Becker Green律师事务所律师理查德·休斯说。
mRNA新冠疫苗制造商辉瑞和Moderna没有回应关于更新版疫苗是否会在秋季在美国上市的问题。
Moderna的发言人表示，该公司在其加强针上市前后都进行了临床试验。在周四的财报电话会议上，总裁斯蒂芬·霍格表示，该公司对其疫苗进行了安慰剂对照测试。他表示，政策变更尚未直接传达给公司，但“我们将积极参与并确保我们了解这些需求并满足它们”。
与此同时，新的国家卫生研究院倡议将开发一个“下一代疫苗平台”，该平台将“完全由政府拥有”。国家卫生研究院帮助开发了mRNA平台，疫苗制造商Moderna支付了数亿美元来获得该疫苗的关键专利许可，尽管后来公司和政府之间发生了专利权争议。
mRNA平台依赖于小片段遗传代码，这在网上引发了谣言和阴谋论，声称它被用来在疫苗接种者体内植入微芯片。相比之下，新的平台将使用更传统的疫苗开发方法，利用灭活病毒来引发免疫反应。
该部门表示，新的平台将使用β-丙内酯进行开发，这种物质已经是疫苗开发中的一个组成部分，但在大剂量暴露时被认为是有害物质。
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