环球医讯创新药物

FDA将放弃新药审批的两项研究要求旨在加速药品获取
2026-03-02 13:05:29家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)宣布将放弃长期以来要求新药审批必须提供两项严格研究的标准，转而采用"默认只需一项研究"的新政策，此举旨在简化官僚程序并加速新药上市，该决定由FDA局长马蒂·马卡里博士和高级副手维奈·普拉萨德博士在《新英格兰医学杂志》发表的文章中宣布，反映了现代药物研究已变得更加精确和科学，不再需要过度依赖两项试验，这一变化预计将促进药物开发热潮，特别是对常见疾病的治疗药物审批将产生主要影响，而对癌症和罕见病药物的影响较小，因为这些领域FDA早已接受单研究审批标准，但该政策与FDA近期在疫苗审批上采取的严格立场形成鲜明对比，引发行业对实施一致性的疑虑。
新型导航器模型旨在加速细胞和基因疗法惠及患者
2026-03-02 13:02:48家医大健康
隆德大学及斯科讷大学医院的研究团队提出一种创新的“导航器”合作模型，通过大学、医院和创新利益相关方从研发初期即并行协作，共同解决细胞和基因疗法在技术、监管和商业化方面的早期障碍，从而缩短转化周期、降低成本，确保更多有前景的疗法能成功跨越转化鸿沟并惠及患者，避免因晚期问题导致疗法夭折，最终让更多患者及时获得潜在治愈性先进治疗。
FDA将放弃新药审批双研究要求
2026-03-02 12:36:18家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)宣布将放弃执行数十年的新药审批"双研究要求"标准，改为通常仅需一项严谨研究即可获得批准。FDA局长Marty Makary和高级副手Vinay Prasad在《新英格兰医学杂志》发表文章指出，随着药物研究日益精确科学，过度依赖两项试验已不合时宜，此举将加速新药上市并促进药物开发。这一变革主要影响常见疾病药物审批，而对癌症和罕见病药物影响较小，后者FDA早已接受单研究审批。然而，FDA近期在疫苗和基因疗法审批上仍保持严格立场，引发业界对其政策一致性的质疑，前药品中心主任Janet Woodcock警告实施细节才是关键，当前政策模糊性使行业感到困惑。
FDA将取消新药审批双研究要求以加速药物获取
2026-03-02 12:32:14家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)宣布将取消新药审批必须提供两项严格研究结果的长期标准，改为通常只需一项研究即可，旨在简化审批流程并加速新药上市。FDA专员马卡里与副手普拉萨德在《新英格兰医学杂志》撰文指出，现代药物研究已变得"日益精确和科学"，过度依赖双试验要求不再合理。前FDA药物中心主任伍德科克认为此政策合理，反映了FDA数十年来对癌症等危及生命疾病审批的灵活性趋势，但强调该变化主要影响常见疾病药物，且实施细节将决定政策效果，目前FDA在疫苗审批方面的严格立场与新政策形成鲜明对比，行业对监管一致性仍存疑虑。
猫癌症研究揭示人类药物靶点
2026-03-02 12:05:01家医大健康
一项国际联合研究对近500只宠物猫的肿瘤样本进行基因测序，首次大规模揭示猫类癌症与人类癌症的遗传相似性，发现包括乳腺癌在内的13种猫癌存在FBXW7和PIK3CA等关键驱动基因突变，其分子机制与人类高度重合；该成果支持"一体化医学"理念，表明兽医与人类医学知识共享可加速抗癌药物研发，未来或能缩短新药上市周期，使携带相同基因突变的猫和人类患者同步受益于靶向治疗，同时通过自然发生的猫肿瘤模型获取实验室难以复制的真实世界治疗反应数据，为精准医疗提供新路径。
CRISPR工具逆转细菌抗生素耐药性
2026-03-02 11:59:38家医大健康
加州大学圣地亚哥分校科学家成功开发出新型基于CRISPR的pPro-MobV工具，该技术借鉴基因驱动原理，通过接合转移在细菌群体中传播遗传组件，有效逆转抗生素耐药性。实验证明其能在生物膜等复杂环境中使细菌重新对药物敏感，为医疗感染控制、环境修复及微生物组工程提供突破性解决方案，有望显著缓解全球每年超千万死亡的抗生素耐药危机，同时噬菌体递送机制和同源删除安全措施进一步提升了技术应用潜力。
FDA将放弃新药审批需两项研究的要求，旨在加速药品上市
2026-03-02 11:33:24家医大健康
美国食品药品监督管理局(FDA)宣布将放弃实施数十年的新药审批需两项严格研究的要求，改为通常只需一项研究即可批准新药和其他新型健康产品。这一政策调整旨在简化行政程序并加速新药上市，反映了药物研究日益精确和科学的现代进展。FDA专员马蒂·马卡里博士和高级副手维奈·普拉萨德博士表示，过度依赖两项试验已不再合理，2026年已有更强大的替代方法可以确保产品有效。前FDA药物中心主任珍妮特·伍德科克博士认为这一改变合理，反映了FDA数十年来对危及生命疾病（包括癌症）批准药物时已趋向于依赖单次试验。然而，这一宽松政策与FDA近期对疫苗、基因疗法等产品的严格审批形成鲜明对比，引发了业界对FDA政策一致性的质疑。
使用减肥药物者面临罕见“海盗病”风险
2026-03-02 11:28:38家医大健康
澳大利亚纽卡斯尔健康科学学院联合多家机构发布研究警告，GLP-1类减肥药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽）使用者因食欲抑制导致营养摄入不足，可能引发严重维生素缺乏症，包括已极其罕见的坏血病；研究强调减重不等于健康，需在慢性病管理中强制纳入营养师指导，并以罗比·威廉姆斯因药物停食确诊坏血病为例，指出患者常忽视饮食质量对肌肉、骨骼及肠道健康的长期影响，制药企业则重申用药需在医疗监督下进行并报告不良反应。
康沃拉20亿美元收购医师集团交易揭示行业趋势
2026-03-02 10:57:33家医大健康
康沃拉公司宣布以约36亿美元收购OneOncology的大部分股权，这一交易凸显了规模、基础设施和专业药物能力正成为医师平台的核心竞争优势，特别是在肿瘤学将更复杂疗法推向社区环境的背景下；文章分析了六大关键点，包括估值迅速重置、独立实践平台价值主张、集中化运营与保持独立性的平衡、佛罗里达州作为高风险试验场、向一站式社区癌症治疗模式转变，以及康沃拉在推动复杂治疗如双特异性抗体和CAR-T细胞疗法进入社区医疗中的战略作用。
器官芯片是什么？阿联酋力推可实时监测炎症毒性代谢及药物吸收的技术
2026-03-02 10:29:06家医大健康
阿联酋在2026年迪拜世博会健康技术展上重点展示了器官芯片技术，该微流控平台通过模拟人体器官微环境实现药物测试革新。设备采用显微镜载玻片尺寸的透明芯片，内嵌微通道循环系统培养人体细胞，可实时监测炎症反应、毒性指标、代谢过程及药物吸收效率，显著提升临床前测试预测能力。阿联酋药品管理局借此推动国内生物医药研发体系转型，减少动物实验依赖并整合AI辅助分析，通过"猎鹰计划"加速构建区域性精准医疗生态系统，为癌症等慢性病研究及本土化药物开发提供关键技术支撑。

Copyright © 1998 - 2026 familydoctor.cn All Rights Reserved 家庭医生在线版权所有

本网站敬告网民：网站资讯仅供参考，身体若有不适，请及时到医院就诊。

经营许可证编号：粤B2-20050069号 | ICP备案粤ICP备14007806号-2

营业执照 | 广播电视节目制作经营许可证 | 互联网药品信息服务备案凭证

粤公网安备44010402003489号 | 不良信息举报中心 | 垃圾信息举报中心 | 网络110报警服务

违法和不良信息举报电话：020-37617298