国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)已发布一份技术文件草案，旨在建立一套协调统一的最佳实践，以减轻人工智能(AI)医疗器械在其产品生命周期中相关的风险。
该指南指出："良好机器学习规范(GMLP)原则描述了AI医疗器械开发的基础最佳实践，强调数据质量、模型透明度、性能评估以及多学科专业知识的作用等领域。这些原则支撑着AI生命周期的每个步骤，本文件提供了相关的GMLP参考，以帮助理解适用原则的基础。"
该文件基于2025年发布的关于良好机器学习规范(GMLP)的先前指南。(相关：IMDRF最终确定良好机器学习实践、软件风险文件，《监管焦点》2025年1月29日)
该文件概述了适用于AI生命周期的若干"通用概念"，包括质量管理体系(QMS)的实施、风险管理策略、人工监督以及网络安全。
上个月在新加坡举行的IMDRF论坛上，IMDRF宣布其管理委员会同意发布该草案文件。
关于质量管理体系(QMS)，该指南指出："AI医疗器械受益于可扩展的生命周期支持流程的实施，这些流程强调在所有生命周期步骤中以安全为重点的风险管理。例如，QMS需求管理捕获功能规格以及临床环境考虑因素，例如医疗保健提供者或患者将如何解释AI输出。"
该指南指出，与AI嵌入式医疗器械相关的风险包括某些AI模型的"黑箱"性质，这使得理解特定输出如何及为何产生或模型为何做出特定决策变得具有挑战性。
该指南建议制造商遵循以下标准以降低风险：
- 美国国家标准协会(ANSI)、医疗器械促进协会(AAMI)和国际标准化组织(ISO)关于医疗器械风险管理应用的ISO 14971:2019标准；
- ISO/技术报告(TR) 24971:2020《医疗器械——ISO 14971应用指南》；以及
- AAMI技术信息报告(TIR) 34971:2023《ISO 14971在AI机器学习中的应用》。
该指南强调，人工监督——特别是来自临床医生、医疗保健提供者、患者和普通用户的监督——在整个AI医疗器械的生命周期中至关重要。这种监督确保人类和临床专业知识为模型开发提供信息，验证实际性能，并支持有效的人机协作，同时优先考虑患者安全并增强临床决策。
该文件包含三个附录：一个详细说明GMLP与生命周期步骤之间的可追溯性，另一个提供常见评估指标的示例，第三个概述标签要素。
该指南指出："通过采用本文件中概述的考虑因素和原则，利益相关者可以为开发值得信赖、透明且符合患者、医疗保健提供者需求和监管机构要求的AI医疗器械做出贡献。这种协作方法将有助于确保AI医疗器械在保持最高安全性和有效性标准的同时，继续推进医疗保健发展。"
该指南开放咨询至6月10日。
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