HHS移除睾酮替代疗法警告标签HHS removes warning labels on testosterone replacement therapy

环球医讯 / 健康研究来源:www.washingtonexaminer.com美国 - 英语2026-07-17 15:38:27 - 阅读时长3分钟 - 1101字
美国卫生与公众服务部宣布移除睾酮替代疗法产品标签上的警告信息,包括关于癌症风险的警示以及针对年龄相关性低睾酮治疗安全性和有效性的限制说明,这一变更基于2023年一项针对5200多名男性的大规模临床试验结果,该试验发现睾酮替代疗法并未显著增加心脏病发作和中风等重大心血管不良事件风险,此举被视为将科学重新置于男性医疗保健中心的重要举措,同时也是对美国男性健康问题日益受到重视的体现,当前数据显示美国男性平均寿命比女性短6年,自杀率是女性的4倍,死于阿片类药物过量的可能性是女性的3倍,反映出男性健康问题亟需更多关注和针对性解决方案。
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HHS移除睾酮替代疗法警告标签

低睾酮男性将更容易获得激素替代疗法,这源于美国食品药品监督管理局(FDA)对产品标签的新变更。

美国卫生与公众服务部(HHS)周四宣布,药品监管机构将更新与睾酮替代疗法癌症风险相关的标签信息,并移除关于该疗法对年龄相关性低睾酮治疗安全性和有效性的警示说明。

卫生助理部长Brian Christine是一名经过培训的泌尿科医生,也是HHS男性健康倡议的主要发言人,他在新闻稿中表示,标签变更将为患者和医生在考虑治疗选择时提供"准确、最新的信息"。

"随着我们对睾酮疗法的理解不断发展,处方信息应反映最佳可获得的科学依据,"Christine说。

2015年,FDA要求睾酮替代疗法(TRT)产品标签包含一项使用限制,指出对于没有已知结构性或遗传性原因的性欲低下或低睾酮男性,心血管健康风险可能超过潜在益处。

但2023年一项针对5200多名男性的里程碑式临床试验发现,包括心脏病发作和中风在内的重大不良心血管事件风险没有显著增加。

周四的公告表示,该机构审查了2023年的试验和其他证据,得出结论认为除晚期前列腺癌病例外,不再需要安全性和有效性警告。

FDA在前专员Marty Makary博士的领导下采取了类似行动,放宽了对更年期和绝经后女性激素替代疗法的限制,因为新证据表明早期研究高估了心脏病和乳腺癌风险的增加。

自2023年12月获得确认以来,Christine一直处于HHS更新男性健康项目的中心。他和其他内阁成员主张公共健康领导层需要更多关注男性健康问题。

数据显示,美国女性平均寿命比男性长6年,2023年男性预期寿命仅为73岁,而女性为79岁。

尽管两性之间的抑郁率大致相同,但男性的自杀率是女性的四倍。美国男性死于阿片类药物过量的可能性也是女性的三倍,并且酗酒率更高。

2月,国会议员Troy Carter (D-LA)和Greg Murphy (R-NC)提出了《男性健康状况法案》,该法案将要求政府问责办公室对男性健康进行研究并向国会提交报告,包括男性经历的健康差异。

该法案还将要求HHS创建一个男性健康办公室,类似于1991年成立的女性健康办公室。

HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)将FDA的睾酮标签变更视为6月男性健康月的最终成果,他在新闻稿中表示,其部门正在"将科学重新置于男性医疗保健的中心"。

"通过更新睾酮疗法标签以反映当前证据,我们为患者和医生提供了更清晰的信息,支持知情的医疗决策,并改善数百万美国男性的护理,"肯尼迪说。

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