通俗摘要（Lay Summaries, LS）在提高医学研究透明度和可访问性方面发挥着关键作用，通过将复杂的科学信息转化为公众和患者易于理解的内容。根据欧盟临床试验法规（EU CTR）536/2014，临床试验赞助方必须在试验完成后一年内（儿科试验为六个月）向公众提供通俗摘要。随着EU CTR的生效，对高效创建通俗摘要的需求日益增加。
背景及考虑文件的制定
人工智能（AI）作为提高通俗摘要创建效率的工具，其潜力逐渐显现，特别是在使用大型语言模型（LLMs）方面。然而，AI在通俗摘要中的应用需要谨慎监督和深思熟虑的整合，以确保面向患者的内容准确、无偏见且文化敏感。
为了应对这些需求，一个工作小组起草了一份文件，概述了使用AI起草通俗摘要的考虑事项。该工作小组由来自美国和欧盟超过15个组织的专家组成，涵盖临床试验透明度、医学写作、技术、通俗语言沟通和患者参与等领域。在CISCRP（临床研究参与信息和研究中心）的协调下，该小组的目标是提供可操作的建议，将AI集成到通俗摘要创建流程中，同时保持高质量和问责制。该草案通过协商过程制定，符合公认的行业标准，包括良好的通俗摘要实践指导。目前，该文件已公开征求意见，评论期截至2月18日。
使用AI创建通俗摘要的机会与挑战
AI在改进通俗摘要开发方面提供了多种机会：
- 效率：AI可以减少起草摘要所需的时间，使组织能够更快地提供清晰、患者友好的内容。
- 一致性：自动化流程有助于确保摘要在语气和结构上的一致性。
- 可访问性：经过普通语言原则训练的AI模型可以支持健康素养。
尽管有这些优势，但使用AI创建通俗摘要的挑战不容忽视：
- 准确性：AI可能误解复杂的临床数据或引入事实错误（如AI幻觉）。必要的人类监督是必不可少的。
- 偏见：AI系统可能会复制和放大其训练数据中存在的偏见。
- 透明度：未披露的AI参与可能会侵蚀公众信任。
- 伦理与合规性：确保遵守隐私法规和伦理标准对于部署面向患者的AI通信至关重要。
为应对这些挑战，考虑文件强调了一种平衡的方法：AI应补充而非替代人类专业知识。每个AI生成的通俗摘要都应由合格的专业人员进行彻底审查和验证，以确保其准确性和相关性。
考虑文件提出了六项关键点，以指导负责任地使用AI创建通俗摘要：
- 人类必须参与其中：AI应增强而不是取代标准的通俗摘要流程。人类参与在模型开发、审查和修订、健康素养改进等方面至关重要。现有人员角色仍然重要，AI专家将扮演新整合的角色。
- 研究人员参与：与研究人员合作，确保结果的准确解释和平实语言沟通。虽然AI可以加速通俗摘要的创建，但专家监督可以降低错误信息或误解的风险。
- 数据隐私：AI工具必须尊重数据隐私，使用聚合而非个体数据，并遵守既定的报告标准。
- 披露AI使用情况：透明的AI参与对于维持公众信任至关重要。明确的指南规定了AI使用的披露方式、时间和地点。
- 信任：确保准确性、一致性和无偏见对于维持可信度至关重要。错误信息或有偏见的输出会损害公众信心。
- 技术考虑：AI系统快速演变，需要通过内部标准、测试、监控和持续改进进行治理，以符合伦理和监管标准。
公众意见征询：塑造最佳实践的机会
公众意见征询是完善考虑文件的重要步骤。作为临床研究专业人士、医学作家、患者倡导者或技术专家，您的反馈对于确保这些建议全面、可行并在不同背景下适用至关重要。
邀请来自广泛利益相关者的评论，包括研究人员、患者和倡导团体。评论者可以通过CISCRP网站上的在线调查提交反馈。调查允许对文件的具体部分提出详细评论以及一般性反馈。受访者还被鼓励确定其所属的利益相关者群体，以为其输入提供有价值的背景。
如何参与
公众意见征询期至2月18日。
- 审阅文件：可在CISCRP网站下载草案。
- 提供反馈：使用在线调查提交评论。调查包括针对具体段落的反馈字段、建议修订和一般观察。
- 分享机会：在您的网络中传播信息，以确保从不同视角广泛参与。
在意见征询期结束后，所有反馈将由工作小组审查和裁定。评论中的见解将指导修订，最终文件将作为资源公开发布，供临床研究社区使用。
展望未来
AI在推进通俗摘要开发方面具有巨大潜力，但其使用必须遵循准确性、透明度和伦理责任的原则。考虑文件代表了一个协作努力，旨在为AI在通俗摘要流程中的负责任集成建立框架。您的意见对于确保该资源满足所有利益相关者的需求和支持改善患者和公众对临床研究结果的理解至关重要。
我们鼓励您参与此次公众意见征询，并贡献您的专业知识，共同确保AI在通俗摘要创建中的应用既创新又负责任，促进临床研究中的更大信任和透明度。
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