Regulatory Compliance Associates, Inc.的Susan Schniepp分享了她对新兴技术在药品制造中变革性作用的见解。作为PDA Week 2026策划委员会的参与者，Schniepp正引领着将数字孪生和人工智能等新技术引入该行业的前沿工作。
查看与Schniepp的三部分视频访谈：
第一部分：《数字孪生与制药验证的未来》
第二部分：《利用AI技术识别数据完整性热点》
PharmTech：如何定义制药制造背景下的数字孪生？
Schniepp：我认为数字孪生是一个旨在精确模拟已投入实际运行系统的系统。它与您的实际生产线并行运行。当物理系统和数字系统开始相互偏离时，潜在问题就会出现。如果它们不再同步，就会触发团队的特定响应，例如新验证、技术校正或其它纠正活动，以使它们重新对齐。
这项技术如何解决数据完整性问题？
随着我们从传统纸质系统或中间电子系统过渡，数据完整性成为一个主要问题。在这些旧模式中，人类手动处理每份文档并执行每次审批。如今，我们使用数字孪生来识别热点——基于文档处理方式可能存在高数据完整性违规风险的特定区域。一旦AI识别出这些风险，工作人员就可以加固系统，防止违规实际发生。
与中间电子系统相比，AI如何改变工作流程？
中间电子系统类似于Documentum，您使用电子方式移动文件，但人类仍必须亲自查看并批准所有内容。借助AI和机器学习，我们允许机器完成更多工作。系统本身收集数据并确保其正确性。人类角色从对每个细节进行主要审批转变为审查数字孪生或系统已经汇总的数据。
AI如何影响批次放行流程？
这对行业来说是一个重大转变。AI就像一个中央大脑，从各种来源编译信息，而这些信息通常是人员必须手动查找的。AI为批次创建一个档案，记录参数是否符合要求并识别任何偏差。然后，它基本上可以告诉人类："所有相关事项都已确认，没有偏差。您可以放行此批次。"这显著加快了流程，因为专业人员是在审查汇总的档案，而非从头开始收集数据。
当人类专业人员与机器评估意见相左时会发生什么？
我们将人类意见与机器数据之间的冲突视为一种偏差。由于我们的行业依赖纠正和预防措施(CAPA)系统，这种差异会触发正式调查，以确定这两个事件为何冲突。传统模式是调查根本原因。鉴于技术仍然如此新，我认为人类应该优先考虑。调查应侧重于为什么数字孪生与人类存在冲突，尽管我们偶尔会发现实际上是人类判断错误。
您对"人在回路"模式有何担忧？
行业目前正努力确定将人类放在回路中的最佳位置以实现最高效率。我的担忧是，最终机器将吸收如此多的数据并学习得比人类快得多，以至于它将比人类更有能力。我担心人类最终可能会脱离回路。然而，目前人类必须保持最终决策者的角色，吸收AI提供的数据，对批次是否安全放行做出最终决定。
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