FDA批准AI辅助CCTA软件，评估斑块以检测心脏病迹象
FDA clears AI-assisted CCTA software that assesses plaques for signs of heart disease
总部位于牛津的医疗科技公司Caristo Diagnostics由心脏病专家创立，其开发的CaRi-Plaque技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该技术使用人工智能（AI）来帮助检测冠状动脉疾病（CAD）的迹象。
CaRi-Plaque允许临床医生通过冠状动脉CT血管造影（CCTA）图像评估患者的冠状动脉健康状况。该技术旨在识别和评估冠状动脉斑块和管腔狭窄。CaRi-Plaque报告由公司的专业人员审查后，可以作为符合DICOM标准的文件或PDF格式提供。
“几十年来，心脏病的治疗一直是被动的，等待症状出现后才采取行动，”Caristo Diagnostics首席执行官Frank Cheng在一份声明中表示，“但有了人工智能，我们可以改变这一点。随着CaRi-Plaque获得FDA批准，医院和诊所现在可以超越传统的诊断方法，进入真正主动和个性化的预防心脏病发作。”
Caristo Diagnostics的另一项产品CaRi-Heart已于2021年获得CE标志，可以在欧洲市场销售，但尚未完全获得FDA的批准。CaRi-Heart用于评估CCTA图像中的冠状动脉炎症，并为临床医生提供深入的风险评分。该公司指出，一旦CaRi-Heart获得批准，CaRi-Plaque用户将能够无缝采用CaRi-Heart，并同时利用这两种工具评估CCTA图像中的心脏病风险。
心脏CT已经发展了一段时间，为护理团队提供了一种非侵入性的方法来评估心脏病患者的各种潜在并发症。2024年底，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最终确定了一项新的支付政策，将医院进行CCTA检查的医疗保险报销金额提高了一倍多。
“我们对CMS的决定感到非常高兴，这更好地反映了提供CCTA服务的成本，”SCCT卫生政策和实践委员会主席Ahmad Slim博士当时表示，“这对美国的医疗服务提供者以及整个心脏影像社区来说是一个巨大的胜利，最终改善了患者获取这一重要诊断工具的机会，这也符合我们的总体使命。”
CCTA的发展在2025年仍然是一个值得关注的重要故事。FDA对CaRi-Plaque的批准进一步表明，这种成像方式对当今的心脏病学家越来越重要。
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